河南省医疗器械检查验收标准样本.doc

河南省医疗器械经营公司现场检查验收原则

公司名称：申请类别：

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查办法

扣分因素

第一某些

机构与人员

1

公司负责人或药物兼营门店负责人(店长)应熟悉国家关于医疗器械监督管理法规、规章并具备相应专业知识，对本公司经营产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有允许证药物零售连锁总部下属门店兼营除外)。

否决项

现场进行试卷考试或面试。

2

公司应设立与经营规模和经营范畴相适应质量管理机构或者专职质量管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：（1）经营单一类别医疗器械公司、药物零售兼营器械公司可设立专职质量管理人员。（2）专业代理医疗器械经营公司应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类公司每组不少于1人，三类公司每组不少于2人。（3）经营综合类医疗器械经营公司应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。

否决项

核查机构设立文献和员工花名册。

3

质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，应具备与其经营产品类别有关专业学历，熟悉国家及我省关于医疗器械监督管理法规、规章、规范性文献规定及关于专业知识，熟悉所经营产品技术原则。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其她单位兼职。

否决项

核查有关人员任命文献及与否存在兼职等现象。现场进行试卷考试或面试。

4

经营综合或专业代理大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械公司，质量管理机构负责人应具备有关专业国家承认大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中器械类、设备器具类、软件类、验配类公司，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具备有关专业国家承认大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店专职质量管理人员应具备有关专业国家承认中专以上学历或由药物专职质量管理员兼任。

否决项

查学历或职称(资格)证书原件、工作简历并理解其以往从事医疗器械工作状况。

项目

条款

检查内容

满分

系数

得分

检查办法

扣分因素

第一某些

机构与人员

5

公司从事质量验收和销售人员应熟悉国家关于医疗器械监督管理法规、规章和有关技术原则，能独立解决经营过程中详细质量问题。

经营第二类医疗器械质量验收和销售人员应具备国家承认中专以上有关专业学历或初级以上技术职称或具备医疗器械内审员资格证书。

经营第三类医疗器械质量验收和销售人员应具备国家承认大专以上有关专业学历或中级以上技术职称或具备医疗器械内审员资格证书。

30

查员工花名册、人员任命文献，查学历证书、职称证书、培训证书原件，现场进行试卷考试或面试，1人达不到规定扣5分。

6

公司应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位人员进行关于法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识培训，培训应有筹划、有记录并建立培训档案。

否决项

对照员工花名册，查培训筹划和档案。

7

公司应设立与经营规模和经营产品相适应从事技术培训和售后服务机构或人员，具备提供相应技术培训和售后服务能力。合同商定由供方或第三方提供技术支持，可不设有关机构和人员。

自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务公司，应获得生产公司授权，配备具备专业资格人员，经供方专业培训合格后上岗。

开办第二类医疗器械经营公司（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务人员，应具备有关专业中专以上学历或初级以上技术职称；

开办第三类医疗器械经营公司（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务人员，应具备有关专业大专以上学历或中级以上技术职称。

30

查公司设立机构和人员与否合理；核算有关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务合同和授权书原件及培训(上岗)证书原件。1人达不到规定扣5分；未设立机构和人员扣20分，属商定顾客(技术)服务，未签定合同扣20分。

8

经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械公司，应组织对质量管理、产品采购、质量验收、保管保养、销售及售后服务等直接接触医疗器械产品人员定期（每年不少于1次）进行健康检查，提供健康证明并建立员工健康档案。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

30

核查员工健康档案，1人未体检扣10分，少体检1人/次扣5分。

9

经营植入、介入及人工器