药物临床试验电子数据管理制度.doc

药物临床试验机构——普通外科

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.电子数据管理制度

Ⅰ.目的建立完善的电子数据管理制度，以确保临床试验电子数据的安全。

Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。

Ⅲ.内容

1计算机的使用部门要保持清洁、安全、良好的计算机设备工作环境，禁止在计算机应用环境中放置易燃、易爆、强腐蚀、强磁性等有害计算机设备安全的物品。

2非本单位技术人员对我单位的设备、系统等进行维修、维护时，必须由本单位相关技术人员现场全程监督。计算机设备送外维修，须经有关部门负责人批准。

3严格遵守计算机设备使用、开机、关机等安全操作规程和正确的使用方法。任何人不允许带电插拨计算机外部设备接口，计算机出现故障时应及时向电脑负责部门报告，不允许私自处理或找非本单位技术人员进行维修及操作。

4药物临床试验过程中，由专人负责临床试验数据的电子录入，确保电子数据录入的及时准确，与原始数据保持一致。

5由专业质控人员对电子数据进行审核，以确定其录入是否准确、真实、可靠。

6药物临床试验结束后，电子数据应及时拷贝并刻录至光盘备份，与其它资料一起交至机构办公室存档。

Ⅳ.参考依据现行GCP。