检验分析方法的验证和确认资料.ppt

* 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 No No 精密度 No No 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定量限 No No 线性 No No 范围 No No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 Maybe Maybe 精密度 Yes Yes 专属性 Maybe Yes 检测限 Maybe No 定量限 Maybe Maybe 线性 Maybe No 范围 Maybe No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 Yes Maybe 精密度 Yes Yes 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定量限 Yes Yes 线性 Yes No 范围 Yes No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 Yes Maybe 精密度 Yes Yes 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定量限 No No 线性 Yes No 范围 Yes No * ** 如果缺少指导书可能影响检测结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。 * 内容： 　 一、法规要求 二、分析方法验证 三、分析方法确认 四、分析方法验证和确认总结 四、分析方法的验证、确认及方法转移总结 内容 适用范围 目的 发起时机 方法 验证 1、采用新的检验方法； 2、检验方法需变更的； 3、采用《中华人民共务药典》及其他法定标准未载的检验方法； 4、法规规定的其他需要验证的检验方法 证明采用的方法适合相应检测要求 1、建立质量标准时； 2、在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法修订时 方法 确认 1、不需要进行验证的检验方法； 2、药典方法和其他法定方法 确认方法在本实验室条件下的适用性 在实验室批准使用该方法前 方法 转移 将分析方法由A实验室转移到B实验室 确认采用的方法在B实验室条件下的适用性 在B实验室批准使用该方法前 * 谢谢！ 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 As an example, an assessment of specificity is a key parameter in verifying that a compendial procedure is suitable for use in assaying drug substances and drug products. For instance, acceptable specificity for a chromatographic method may be verified by conformance with system suitability resolution requirements (if specified in the method).