原创力文档- 1、本文档共89页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
PDA TR 60-3 Process Validation：A Lifecycle A roach
Annex 2 ：Biopharmaceutical Drug Substances Manufacturing
PDA 技术报告60-3 工艺验证：生命周期方法
附录2 ：生物制药原料药生产
目录
1.0 Introduction 引言 2
1.1 Purpose and Scope 目的和范围 3
2.0 Glossary of Terms 术语表 6
2.1 Abbreviations 12
3.0 Stage 1: Building and Capturing Process Knowledge —Process Design 第一阶段：建立和获取工艺知识-工艺
设计 13
3.1 Sequence of Activities Leading Up to Stage 2 – Process Performance Qualification第二阶段前的活动顺序
-工艺性能确认 15
3.2 Analytical Methods 分析方法 16
3.3 Risk Assessments 风险评估 19
3.4 Platform Technology Application during Development 开发过程中的平台技术应用 20
3.5 Quality Target Product Profile and Critical Quality Attribute Assignment 目标产品质量概况和关键质量属
性分配 21
3.6 Control Strategy 控制策略 24
4.0 Stage 2: Process Qualification 工艺确认 36
4.1 Readiness 准备就绪 37
4.2 Process Validation 工艺验证 39
5.0 Stage 3: Lifecycle Management 第三阶段：生命周期管理 67
5.1 Ongoing Process Verification Approaches持续工艺确认方法 67
5.2 Transfer of Biopharmaceutical Manufacturing Processes 生物制药制造工艺的转移 69
6.0 References 参考文献 71
7.0 Appendix 1: Example of Failure Modes and Effects Analysis 附录1：失效模式和影响分析示例 77
8.0 Appendix 2: Example of Scale-Down Model Qualification 附录2 ：缩小模型确认示例 79
9.0 Appendix 3: Unit Operations Used in Biopharma Processes 附录3 ：生物制药工艺中使用的单元操作 81
1 / 89
PDA TR 60-3 Process Validation：A Lifecycle Approach
Annex 2 ：Biopharmaceutical Drug Substances Manufacturing
PDA 技术报告60-3 工艺验证：生命周期方法
附录2 ：生物制药原料药生产
1.0 Introduction 引言
Significant advancements in the desi
文档评论（0）