假设检验在药品生产过程中的运用.docx

假设检验在药品生产过程中的运用

摘要】随着国内制药行业与国际接轨的步伐，越来越多的先进技术运用在药品生产和检验的过程中。在行业发展和企业转型的过程中，如何科学合理的使用这些统计学工具为药品的生产过程发挥作用，是目前行业内比较迷茫的问题。本文通过具体案例来详细统计学中的假设检验在药品生产过程中的应用，用以启发企业中各种技术人员的思考。

【关键词】统计学；假设检验；置信水平；显著性

【中图分类号】R3 【文献标识码】A 【文章编号】

2095-1752（2016）32-0342-02

制药行业面临的挑战

药品制造企业作为非周期性行业的典型，被认为在金融危机中受到的冲击最小，然而离金融海啸相对较远的我们是否应该站在原处欣赏他人在漩涡中痛苦的挣扎呢？

答案是否定的！

中国加入WTO后，国内外药业的市场竞争归根到底仍是产品质量的竞争。对于我们而言，要与国际接轨、应对国际制药巨头的挑战，其根本就是必须把产品质量搞上去。

随着全球经济一体化的到来，质量的内涵已发生了深刻的变化，已由符合性质量〃转为实用性质量”；特别是制药行业，陈旧的一日三次、一次一粒的普通药品远远没有24小时一粒的缓控释药品吸引患者的眼球。然而我们需要把新的创意、新的技术融入到我们新的产品中去；这时，陈旧的质量思想，粗略的质量工具无形中成为了增加我们质量成本的催化剂。

本文接下来将论述科学的质量工具在新世纪的朝阳产业-制药业中如何降低质量成本。将我们的产品推向一个新的高度。

假设检验的运用

假设检验比较适合用于成组数据的差异性判断，在制药行业中经常会有变更，但变更前和变更后的效果是否有显著性的差异，没办法从测试的数据中直接看出来，需要进行一系列的统计计算，在特定的条件下会给出是否有显著性差异的结论。

案例

我公司产品原工艺生产的产品水分服从X?N（4.45%，0.1082）的正态分布。为了提高生产效率，降低能耗，计划淘汰旧的干燥设备，购入新的生产设备，变更了干燥工序中的部分设备参数，采用新设备试验了5批产品，其水分分别如下:

4.40%，4.25%，4.21%，4.33%，4.46%

此时，在显著性水平a=0.05，产品的水分是否有显著性变化呢？

先对新设备生产的5批样品的检测结果进行正态检验，利用minitab软件对样本进行正态性检验，结果如下：

进行z检验：

利用minitab软件对样本进行z检验，设定总体标准差0.108；勾选假设检验，填写假设均值4.45；在选项中设定置信水平95%；选择不等于双侧检验；检验结果如下：单样本Z:水分

r=4.45与壬4.45的检验

假定标准差=0.108

平均值

变量N平均值标准差标准误95%置信区间ZP

水分54.33000.10320.0483(4.2353,4.4247)-2.480.013

由z检验结果P=0.0130.05，可知在显著性水平a=0.05，产品的水分存在显著性变化。但我们无法从结果中看出水分是显著性提高了还是降低了，所以我们需要进行单侧的显著性降低或显著性升高的假设检验。

在设定minitab的参数时，将选项中的备择设定为小于，我们来看看新设备生产的产品水分是否显著低于原来的水平，检验结果如下：

单样本Z:水分

mu=4.45与4.45的检验

假定标准差=0.108

平均值

变量N平均值标准差标准误95%上限ZP

水分54.33000.10320.04834.4094-2.480.006

由z检验结果P=0.0060.05，可知在显著性水平a=0.05，产品的水分显著低于原来的水平。这样我们不仅判断了新设备与原设备生产出来产品的差异，更是知道了这个差异是降低了还是升高了。

案例完

利用假设检验的统计学方法可以在不同置信度水平上判断两组数据的差异程度，在制药行业，新旧设备的变更，设备参数的调整都会对生产过程产生微小的影响，这种影响从数据中无法很快的分辨出来，利用统计学中假设检验的方法可以有效的分辨这种微小的变化，为我们生产过程中的质量控制提供了科学合理的帮助。

3综述

看完上面的案例，统计学中的假设检验在大家心里有什么样的印象呢？

是的，它很实用，在制药领域，不仅仅是假设检验可以在生产过程中运用，各种统计学工具都可以合适的运用到药品的生命周期中。无论是新药研制、试验设计、处方筛选、生产过程、工艺验证等各个方面，都需要进行大量的数据资料的整理和分析。因此，现在普及统计学的知识、方法和必要的技能是国内制药行业迈向国际化市场的道路中值得跨越的一座桥梁。

4.制药行业未来展望

国内外的药业市场竞争越来越激烈，由于信息时代的知识极度膨胀，很多匪夷所思的创意层出不穷，导致越来越多的新剂型纷纷问世。而我们的新产品要