注册问题汇总.ppt

（4）省药监局接受所在省各企业与注册有关的各种咨询，详细安排请咨询各省药监局或登录省药监局网站。 （5）注册审评阶段的技术咨询，可联系CDE,每天下午三点半以后可电话咨询，总计010每周三为接待日，可到CDE办公现场咨询，亦可网上、邮件咨询，可访问了解具体情况。 （6）关于质量标准制定、验证有关的具体内容，可向当地省药检所（国产药品）或中检所（进口药品）有关科室咨询。 （7）关于药品辅料包材检验的有关事项，可向国家食品药品监督管理局药品辅料包装材料科研检验中心咨询，网址为：http：///aspdecn/index.asp. 6. 做好注册工作需要定期访问的网站有哪些？ 注册工作需定期访问以下网站： （1）政府网站：国家食品药品监督管理局/ ，可以了解国家食品药品监督管理局组织机构、人员配置、联系方式、了解政策法规、药品信息数据、工作动态、进度查询、业务咨询。网站同时链接到直属机构和省级药监局药检所，如 行政受理服务中心/WS01/CL0399/ 药品审评中心/ 国家药典委员会/ 中国药品生物制品检定所/ 国家中药品种保护审评委员会办公室/ 认证管理中心41/ccd/viws?id=2, 评价中心/ 国际交流中心/等 可以了解各机构的职能，了解从临床前研究、申报、临床研究到申报生产过程中所有的指导内容，包括申报程序、审评审批时限、指导原则、技术审评文献等内容。 （2）技术网站：可以通过以下网站了解与工作有关的内容。 美国食品药品管理局/ 欧洲药品管理局/ ICH /cache/compo/276-254-1.html 国家知识产权局 美国专利/main/sitesearch.htm了解药品的商标、专利等信息 中国知网ki.ne/index.htm 药品法规网/了解药品法规的综合网站 PUBMED /sites/entrez.可进行文献检索 中国药网/database.html综合查询等 （3）药品注册专业论坛 丁香园新药与信息讨论版/bbs/post/page?bid=114sty=1age=0， 国家药监局培训中心论坛/ 注册与临床试验经理人论坛 7. 申请人对不予批准决定有异议如何处理？ 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之人起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。另外申请人还享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 8. 那些情况可以申请特殊审批程序？ 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； (二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见并等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 复合前款规定的药品，申请人在药品注册时可以提出特殊审批的申请，说明理由并提供由帮助的文件，由国家食品药品监督管理局组织专家会议提示确定是否实行特殊审批。 详见注册分类，凡中药1、2类，化药1类，生物制品1类都可以在注册申报时申请特殊审批；其他克考虑的就是艾滋病、肿瘤、罕见病的治疗。 9. 提交新药注册申请前需注意的问题？ 新药申请时需要注意以下问题，否则不会受理。 （1）由同品种上市的，均不能受理新药注册申请； （2）国家已批准的新药同品种由新药保护期、过渡期或监测期的不受理其注册申请； （3）对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期的，不受理再使用进口原料药制成制剂的新药注册； （4）对采用进口原料药制成的制剂，同品种有新药批准上市的，不受理再使用进口原料药制成的制剂申请新药注册； （5）申报生产的药品应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则，不予受理；除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致，否则，不予受理； （6) 申请注册的药品，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提出注册申请，否则，不予受理； (7) 国外申请人单独申请新药注册的，不予受理； (8) 若化学原料药与制剂均属新药注册，须待原料药注册申请受理后，制剂方可受理，若原料药与制剂均由同一家单位研制，其制剂可以转让他人申报，但同一制剂只能转让一家，否则，不予受理。 10. 对于新药监测期国家