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淺談中醫藥科研 车镇涛 林志秀 香港中文大学中医学院 中图分类号：R22 文献标识码：A 文章编号：1818－0086（2008）01-0036-03 中醫藥科研 基礎研究 Basic Science Research 多學科、跨學科研究 包括療效機理、藥物品質、品種繁植保育…等多方面 利用現代科學理論和技術手段 臨床研究 Clinical Research 循證醫學 應用研究 Applied Research 研發產品 (藥品或保健品) 研發新技術 (如針灸及治療器材) 研發支緩平台 (如文獻資料庫) 1 中医药研究的现状 - 喜 國內外中醫藥基礎科研取得了不少創新的成果，整體科研水平大大提高。 在國內外科學雜誌上發表的有關中醫藥的科研論文為數不少。 中醫藥研究的學者越來越多。 中醫藥研究的研討會議數目可觀。 國際上重視中醫藥的發展潛力，激起研究熱潮。 中醫藥的總體科研質量，無論在基礎研究或臨床研究方面，與現代醫藥仍存在很大差距。 中醫界對循證醫學研究意識的滯後 中西醫不同範式對中醫藥科研的困擾 中醫藥研究人才不足和基礎設施薄弱 中醫藥臨床研究的複雜性 試驗中藥的質量標準和控制問題 中醫界對循證醫學研究意識的滯後 基於中醫傳統的慣性，中醫界的發展一直以來都是以臨床經驗、個人經驗、病例報道為基礎，且以古人記載及專家經驗為最高標準。 中醫界不少人仍未意識到循證醫學對現代醫療實踐的影響，中醫界普遍缺乏循證醫學的思想觀念。 大部份中醫工作者並不願意花大量的時間和精力去進行循證醫學的研究，以現代概念去證實中醫藥的有效性和安全性。 中西醫不同範式對中醫藥科研的困擾 辨證論治，三因制宜是中醫臨床治療的精髓。這個原則要求根據不同的自然社會和心理因素以及患者的不同體質製定不同的治法，選擇不同的方藥﹑穴位或手法等。 中醫臨床表現為個性化突出﹑靈活性強﹑重複性低的特點。 以現代醫學模式的臨床研究要求隨機﹑對照﹑盲法和可重複。實驗設計方法上要盡量使其餘實驗參數一致，以證明一個治療手段是否有效。 以現代醫學尺度來硬套中醫，則只能讓中醫放棄其臨床特點和精髓，難為大多數傳統中醫接受。 目前的中醫臨床科研設計較難讓中、西醫兩種範式都滿意和接受。 2中医药临床研究面临的一些挑战 設計方案：隨機、雙盲、對照 固定藥方 證型分組 安慰劑 病例數目 受試者的依從性 結果評價 西醫合作伙伴 中醫循證研究人才不足和基礎設施薄弱 目前從事中醫藥臨床試驗的科研人員主要是臨床醫生，需加強科研人員在實驗統計﹑實施﹑資料收集和統計分析等方面的訓練。 現時國內中醫醫院的研科基礎設施，相對西醫醫院來說，顯得比較薄弱。 很少有從事專門臨床研究的機構 (Contract Research Organization, or Clinical Trial Unit) 作中醫藥臨床研究。 中醫藥臨床研究的複雜性 一般認為，中醫治病是通過多種有效成份對人體多環節、多層次、多靶點的整合調節而起效。 中藥常用於治療一些複雜的慢性病。這些疾病多具有多因素致病的特點。 中藥處方的成份十分複雜，與西藥有效單體成份形成鮮明的對比。 運用研究西藥單體有效性的實驗設計來論證中藥的有效性，其方法學上尚存在嚴重的不足。 試驗中藥的質量標準和控制問題 中藥利用複方治療，其成份非常複雜，且影響其質量的因素很多 (如產地﹑品種﹑採收季節﹑加工炮製﹑製劑工藝﹑劑型等)。 對中藥製品的質量控制 (包括製劑的穩定性和不同批號份組的一致性、農藥殘留量、重金屬含量等)的要求也相應非常高。 絕大多數中藥臨床研究都忽視對實驗藥品質量的保證，以致影響實驗結果的可信度和重複性。 3中医药研究的展望 3.1 加強中醫藥循證研究，以現代科學技術手段證明中醫藥的效用 · 循證醫學科研方法已經在主流醫學界內實施多年，並得到世界範圍的認可。中醫藥界不能對此醫學潮流視而不見。 · 循證科研方法在中醫藥研究中的運用能獲取高可信度的有關療效評價的證據，有助提高中醫藥療效，促進中醫藥臨床的整體發展。 中醫界和西醫界放開心懷，相互合作，分享其人力、技術資源的優勢，使中醫循證醫學在較短的時間內達到較高的水平，促進中醫學從經驗醫學向循證醫學的過渡。 基於中西醫學在理論、本質、操作上，都存在差異，因此在研究設計、數據收集、評核準則上，都需要調整配合，不宜將現時西醫標準完全套用於中醫研究。 3.2加強多學科合作，促進科研成果的快速實現 · 科研專才通力合作，建立合作平台和模式，體現跨學科合作精神。 · 應按步就班，先從基礎探研著手，不宜單盲目追求科學前沿高新科技。 「香港中藥材標準」研究課題 經過研究工作，提供科學數據，用以製定香港中藥材標準。 由香港衛生署管理和統籌研究計劃，由大學進行科研，結果由政府化驗所驗證並作試行性檢