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医疗器械召回知识介绍　　　 萧山区食品药品监督管理局 韩梦钰 概念 医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。(《医疗器械召回管理办法（试行）》第三条） 医疗器械产品缺陷 ：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险 。(《医疗器械召回管理办法（试行）》第四条） 介绍要点 我国医疗器械召回工作现状 我国《医疗器械召回管理办法（试行）》出台的背景及意义 《医疗器械召回管理办法（试行）》的特点、框架和主要内容 医疗器械召回事件举例 经营企业切实实施《医疗器械召回管理办法（试行）》的有关要求 一、我国医疗器械召回工作现状 一、国内医疗器械召回工作现状 随着我国医疗器械市场的蓬勃发展，国外厂家大量在我国建生产基地，但由于法律法规相应的滞后，国内医疗器械产品的召回工作一直停留在起步阶段，医疗器械召回情况常常因国外官方公布或国外代表主动召回产品才得以在公众的视线中出现，从强生血糖仪到百特输注泵，从佳腾除颤器到欧姆龙电子体温计，近年来，我国食品药品监管部门对国外医疗器械召回事件给予了极大关注。 国内企业未进行医疗器械产品召回原因分析？ 上述列举的医疗器械召回情况均是跨国企业的产品，是否国内的产品就比国外产品质量过硬，没有设计和技术上的缺陷。答案众所周知是否定，究其原因主要有： 1、生产企业、经营企业、使用单位缺乏对医疗器械产品召回工作的正确认识，多数企业负责人认为进行产品召回有损企业形象，影响企业经营效益，导致发现产品缺陷时瞒报、漏报甚至不报的情况时有发生。 国内企业未进行医疗器械产品召回原因分析？ 2、国内大众对于召回工作的认识也存在着一定的误解，认为采取过医疗器械召回行动的企业一定存在严重问题，甚至怀疑该企业所有产品都有问题，这从另一方面增长了企业对召回工作的抵触情绪。 二、我国《办法（试行）》出台的背景及意义 《办法（试行）》出台的背景 一是本土企业对医疗器械召回管理的执行较为滞后； 二是医疗器械产品缺陷的界定不明确； 三是法律法规方面的空白。 《办法（试行）》出台的背景 中国医械召回管理制度标志性事件 　　——２００２年11月07日，SFDA发布了《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》。开始在北京市、上海市和广东省对4种高风险的产品开展1年的医疗器械不良事件监测试点工作。 　　——２００４年1月6日，在结合试点工作经验和国际经验的基础上，SFDA会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，向社会和行业广泛征求意见。在此版征求意见稿中，首次提出了召回的概念。 　　——２００６年8月2日，SFDA发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》，要求在2002年试点的基础上，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。并且在本次要求中，首次初步明确了召回的定义，提出了召回等纠正措施的范围包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷。 　　——２００８年3月18日，SFDA政策法规司开始征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》的社会意见。 　　——２００８年4月，SFDA组织召开《医疗器械召回管理办法》征求意见座谈会。 　　——２００８年12月29日，SFDA发布并试行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。 《办法（试行）》出台的意义 鉴于国内医疗器械召回管理工作的滞后，为填补国内相关法律法规的空白，《医疗器械召回管理办法（试行）》应运而生，其主要意义有： 一是上市后监管系统初步形成； 二是促进企业的自主创新； 三是加速医疗器械行业整合； 四是多种方式消除缺陷产品 。 　三、 《办法（试行）》的框 架、主要内容和特点 （一）《医疗器械召回管理办法（试行）》立法目的和依据 目的：加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全 依据：《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 借鉴：国际的成功经验 （二）《医疗器械召回管理办法（试行）》的架构和主要内容 《办法》共分6章，38条。 第一章：总则。包括：①制定依据②适用地域范围③召回定义 ④产品缺陷定义 ⑤生产企业建立召回制度和报告义务⑥经营企业、使用单