【关于报送2007年度工作总结等事项的通知( 9)】.docVIP

关于报送2007年度工作总结等事项的通知 各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局： 请认真总结2007年度药品生产、制剂配制、特药管理等工作情况，形成书面报告（一式两份），并按要求填写辖区内药品生产安全监督检查情况汇总表（见附件1）、药品生产企业药品GMP认证跟踪检查情况汇总表（见附件2）、药品生产企业备案情况汇总表（见附件3）、《药品生产许可证》项目变更审批情况汇总表（见附件4）、药品生产日常监督检查情况汇总表（见附件5）、《医疗机构制剂许可证》项目变更审批情况汇总表（见附件6）、特殊药品日常监督检查情况汇总表（见附件7），于12月20日前将书面资料和电子文档上报我局药品安全监管处。有问题及时与我局药品安全监管处联系。 二○○七年十二月七日 抄送：本局相关处室、分局、中心 附件1 药品生产监督检查情况汇总表 填表说明 药品生产企业数量：指辖区内已核发《药品生产许可证》的企业数量。 二、检查企业数：2007年1月1日以来检查企业家数。 三、飞行检查次数：被检查次数 四、立案查处案件：指按照办案程序立案进行查处的案件数量。 五、特殊药品检查情况中，企业数量请填写截至本期末的企业数量。 六、截至本期末实有：指12月30日前实际的发生数。 七、请按要求另附文字说明。 2007年度药品生产安全监管检查情况 项 目 计量 单位 截至本期末实有 检查 情况 药品生产企业数量 家 其中 中药饮片生产企业数 家 医用氧生产企业数 家 注射剂生产企业数 家 特药生产企业数 家 药用辅料生产企业数 家 其他药品生产企业数 家 检查企业数 家 检查次数 次 派出检查组次数 组次 检查组进行检查人次 人次 检查分类 专项检查次数 次 飞行检查次数 次 跟踪检查 次 日常监督检查次数 次 跟踪检查整体情况以及发现主要问题、处理情况等汇总 请另附文字说明 查处情况 限期整改数 件 停产整顿数 件 收回药品GMP认证证书数 件 吊销药品生产许可证数 件 立案查处案件数 件 移交司法机关数 件 处理相关责任人数 人 案件整体情况以及依法定程序进行调查、告知、听证和处罚情况 请另附文字说明 特殊 药品 检查 情况 重点监管的特殊药品 生产企业数 家 检查次数 次 麻醉药品和第一类精神药品区域性（全国性） 批发企业数 家 检查次数 次 第二类精神药品 生产企业数 家 检查次数 次 批发企业数 家 检查次数 次 零售连锁总店数 家 检查次数 次 特药生产/经营企业的监管工作总结 请另附文字说明 负责人： 填表人： 报出日期：2007 年 月 日 附件2 2007年度药品生产企业GMP认证跟踪检查情况汇总表 市州局(盖章) 填报日期： 编号 企业名称 检查范围 检查时间 检查人员 存在主要问题 处理情况 收回GMP证书 限期改正 停产整顿 填表人： 负责人： 注：请在相应处理情况中打“√”附件3 2007年度药品生产企业备案情况汇总表 市州局：(盖章) 填报日期： 编号 备案时间 企业名称 备案事项 填表人： 负责人： 注：备案事项包括药品生产企业药品委托检验质量负责人、生产负责人发生变更关键生产设施等条件与现状发生变化 6