2012药师药事管理与法规考试大纲.docVIP

大单元 小单元 细目 要点 一、药事管理相关知识　 （一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划 1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案 （1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 （1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定 3.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标（2）主要任务（3）保障措施 （二）药事管理体制 1.药品监督管理机构 （1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 2.药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 （三）药品质量及其监督检验 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性 2.药品质量管理规范和药品质量监督检验 （1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型 3药品生产质量管理规范（2010年修订） （1）新版GMP