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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * 成功自检的要素—人员 确定不符合GMP要求的项目 保持客观 判断严重程度 始终依据法规或内部标准 | 质量审计 | 2011年8月 * 分析 | 质量审计 | 2011年8月 * 成功自检的要素—人员 成功自检的要素—人员 注意事项： 避免傲慢、滥用职权 避免任意改变检查时间、范围 避免教条，对GMP理解僵化 保持检查人员的独立性 处理好交情、家庭关系、以前的岗位、服务年限等 保持关注新法规或新的行业发展趋势 | 质量审计 | 2011年8月 * 成功自检的要素—人员 自检员队伍—资质管理 | 质量审计 | 2011年8月 * 自检员的选择 理论培训 自检实践 授予资质 持续培训与实践 成功自检的要素—流程 | 质量审计 | 2011年8月 * 制定年度自检计划 制订自检方案和自检前准备 自检的实施 自检报告 制订整改计划 跟踪实施和关闭自检 年度自检总结 成功自检的要素—流程 制订计划前，应检查上一年自检的完成情况，并参考以下信息： 新的法规或公司内部要求 关注的事件或报告的问题 严重或重复的质量偏差，客户投诉 不良趋势 内部/外部检查中发现的缺陷 其它与法规不一致的情况 | 质量审计 | 2011年8月 * 制定年度自检计划 自检方案号 自检区域 范围 计划日期 审计组长 IAP-2011-01 电子监管码运行 硬件改造 操作规程 员工培训 法规符合性 IAP-2011-02 投诉体系的管理 GCM系统的维护和处理 投诉CAPA的管理 IAP-2011-03 多市场的法规符合性 生产过程和注册要求的符合性 产品释放和法规要求的符合性 IAP-2011-04 与新版中国GMP的法规符合性 所有内部体系及流程 IAP-2011-05 级区人员的行为 微生物实验室及无菌区域清洁管理 物料及人员进出管理 人员卫生 IAP-2011-06 防混淆/混药管理 中国包装区域防混淆/混药 RC/RPC防混淆/混药 片剂区域的防混淆/混药 IAP-2011-07 废弃物的管理 废弃物的收集 废弃物的转移 废弃物的存放 废弃物的销毁 自检方案号 自检区域 范围 计划日期 审计组长 IAP-2011-08 验证文件的管理 验证文件的归档 验证文件的回顾及审批 外部来源验证文件的管理 IAP-2011-09 BOM与工艺规程的一致性 BOM系统的维护 BOM与BPR一致性的核对 人员职责 IAP-2011-10 公用设施的运行维护 纯水、注射用水、纯蒸气 压缩空气、氮气 HVAC 停电的后备方案 IAP-2011-11 GF新产品、新工艺 工艺转移 新工艺与注册工艺的一致性 冲头、冲模管理 清场管理 IAP-2011-12 仓储物料的管理 来料接收 印刷包材的管理 不合格品的管理 现场管理 IAP-2011-13 包装新业务流程 新引进设备的验证 人员培训情况 SOP的制定和执行情况 产品工艺验证 成功自检的要素—流程 自检方案： 审计组长应在自检前制订自检方案，并与被检查者就时间、地点和参与人员达成一致意见，另外也包括任何必要的准备工作。 自检方案应包括： | 质量审计 | 2011年8月 * 制订自检方案和自检前准备 - 目的 - 范围及重点 - 参与人员 - 流程与时间安排 - 职责 成功自检的要素—流程 自检小组的组成 审计组长在自检方案中应明确自检小组成员，自检小组可包括以下的成员： - 审计组长 - 审计员 - 生产、工艺、工程技术或卫生物方面的专家 - 自检小组成员的组成应根据被检区域或活动的具体性质而定，一般由被检单位以外的成员组成。 | 质量审计 | 2011年8月 * 制订自检方案和自检前准备 成功自检的要素—流程 开始会议 自检的实施可根据批准的自检方案，运用合适的方法进行收集和记录信息： 检查项目清单 面谈和提问 文件检查 相关活动的观察 自检问题的记录 | 质量审计 | 2011年8月 * 自检的实施 成功自检的要素—流程 自检小组的决议 总结会议 对自检中观察到的较好的方面进行肯定 根据严重程度简述发现的缺陷项 回顾问题和意见 如被检查人员要求，应提供建议和帮助 | 质量审计 | 2011年8月 * 自检的实施 具体缺陷项目 缺陷项目的分类（重大、严重或轻微） 相对应的有关标准和要求 其他的不符合要求的情况 成功自检的要素—流程 自检报告应采用统一格式，由自检组长在一定时间内完成 在总体印象部分应给出关于自检结果的概述 自检报告主要包括自检的范围、整体评价、发现的问题 自检报告完成后应分发给特定相关人员，包括