药业有限责任公司2012年度验证总计划.docVIP

题 目：药业有限责任公司2012年度验证总计划 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：总经办、质量部、生产技术部、设备动力部、物料管理部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 总经办 总经理 质量部 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 物料管理部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 主任 2012年度验证总计划 主题内容 本标准规定了药业有限责任公司2012（2012年02月后）年度的验证总计划。 适用范围 本标准适用于药业有限责任公司2012（2012年02月后）年度的验证安排。 综述 按照验证管理规程规定，特制定本年度验证总计划。本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。依据各验证的实际情况，可实行回顾性验证，明确的规定详见《验证管理规程》 本次计划中相关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。 若本年度验证实施过程中，新增加产品、物料、检测方法、清洁方法、设备（设备改变用途）等，应于验证前起草本年度的补充验证计划。 因本计划在文件体系中没有文件编号，所以本计划编号决定采用验证总计划的英文缩写表示，具体为VID-P-XXXX-XX, VID-P表示验证计划，XXXX表示年份，XX表示具体的一个验证计划，从01开始起编，例：VID-P-2012-01表示2012年的第一个验证计划。 设备改变用途应按照新用途重新验证（包括该设备的清洁验证）；设备停止使用、报废等异常情况，设备验证（包括该设备的清洁验证）即行终止不再验证。 本计划确定的再验证周期为验证的起始日期，实施日期中的月代表该月的第一天；完成日期（出具验证报告和合格证的时间）中的月代表该月的最后一天，若为再验证的，月代表验证合格证中规定的有效期前一天。 验证合格后的检测方法不再进行再验证，但如果对该检验方法进行改进或生产工艺改变后，应重新进行验证。 本计划中的各个验证，各部门可以根据部门内的实际工作安排，提前进行，如无特殊理由不允许延后进行（如产品的生产等），如需延后进行应进行相应的审批程序，同时应将相关的变更信息通知验证中涉及的其他部门负责人。 验证实施过程中的相关文件的培训后考核，可以进行现场实施考核，并在验证报告中说明。 验证过程中的检测不需要开具请验通知单；详细的取样检测执行验证方案，QC不需要出具检验报告书，但应提供检测的原始记录以用于归档。 需第三方校验的设备（如有关温湿度、均匀性等方面的设备）的验证与校验同步进行。 其他相关规定的验证情况，详见各验证管理规程。 本计划自验证领导小组成员签字会审，质量受权人批准后即可生效。 目的 确保与药品生产相关的设备设施、检测方法、工艺规程、清洁方法、物料等均经过验证合格，为生产出合格的产品提供保障。 验证范围 本计划涉及公用工程系统、设备、工艺规程、检测方法、清洁方法、物料贮存期限的验证及再验证。 各实施部门及相关人员职责 质量部 质量部经理：主管全公司的验证工作，的批准。 QA室 QA室主任：负责所有验证计划、方案及报告的审核，组织完成验证过程中本部门的工作。 QA室验证管理员：负责制定年度验证计划；协助相关部门及人员起草相关验证方案；负责验证过程中的各部门协调工作；组织实施验证过程的监督；负责组织调查验证过程中发生的偏差及方案变更；负责对验证结果进行分析、评价并依据验证报告出具验证合格证；负责验证文件的归档管理；起草阶段性/年度验证工作总结。 QA室现场监控员：负责各验证工作的实施监督，检查各验证参与人员的培训考核情况。 QA室文档管理员:负责监督所有验证文件均按照文件管理规程进行管理，验证过程中涉及的文件均已起草，并已生效。 QA室质量管理员：负责确保验证过程中所使用的物料均是从经过质量审计合格的供应商处购进，并全部检测合格后投入使用。 QC室 QC室主任：负责所有验证方案和报告的审核；负责组织完成检验仪器、检验方法、物料存放期限的验证；负责组织完成本部门验证中的取样方案、检测方法、可接受标准的制定，协助完成其他验证中需要QC检测部分的取样方案、检测方法、可接受标准的制定；负责组织完成验证过程中样品的取样、检验，出具检验结果；负责组织进行验证过程中实验室发生的OOS调查。 QC室检验人员：负责本部门验证方案和报告的起草，负责按照批准的验证方案完成本部门的验证，负责其他部门验证中按照验证方案批准的取样计划、检测方法、结果判定标准进行取样、监测、出具检测报告，