2012年度江西省执业从业药师继续教育培训教材.doc

2012年度执业（从业）药师继续教育 培训教材 江西省食品药品监督管理培训中心 目录 基于过程理论的药品经营管理 1 适应时代要求的药师综合素质探讨 15 药品储运中质量控制关键点的把握 28 医药流通产业特点与环境分析 40 医疗器械经营监管法规对经营医疗器械的相关要求 60 药师与顾客关系维护 69 常用中药的用药安全性 85 药物体内过程与制剂设计技术 101 头孢菌素类抗生素的临床合理应用及研究进展 120 老年人合理用药及其药物治疗原则 131 中药炮制与中医临床用药的关系 145 溶出度试验技术在药物研发中的应用 155 质量风险管理工具及应用 172 2010版GMP条件下厂房如何新建或改造 179 中药饮片规范化生产及品质控制研究 193 质量体系文件之——用户需求文件 207 中药研发与中药炮制规范化 221 2011年江西省执业（从业）药师继续教育考试试卷 233 2011年江西省执业（从业）药师 继续教育考试答题卡 233 江西省执业（从业）药师调查表 234  基于过程理论的药品经营管理 学习指导：本章介绍药品经营管理的相关理论，对药品经营的管理以管理学中的过程理论为依据，使学习者更好地掌握药品经营质量的管理方法，提高经营管理能力，更好地解决药品经营中实际问题。 药品进入市场后，一般要经过多个流通环节才能到达消费者手中，这部分商品转移的工作大多是由药品经营企业来完成。药品的经营，既有一般商品经营的共性，又存在许多特殊之处。因此，国家对药品流通领域经营环节的很多问题，如药品经营许可证、药品经营过程的质量保证体系等都实施了严格的管理。 药品经营活动包括药品批发和药品零售。药品经营企业的经营条件、经营行为对药品质量及群众用药的合理、安全、有效具有重要的影响。因此，为了保证药品经营质量，政府主管部门必须依法加强对药品经营企业的监督管理，保证人民用药安全。 一、过程理论 （一）过程理论概述 1、过程理论的含义 过程理论是指将管理视为一组管理过程，即计划、组织、指挥、领导与控制的过程。 2、过程理论的发展 英国管理学者林德尔?福恩斯?厄威克（Lyndall Fownes Urwick）于1944年发表了《管理的要素》一书，把法约尔和泰罗等的主张加以归纳，并综合成了一个基本的结构。而通过他的分析，科学管理和古典组织理论得以结合，形成了古典管理理论。厄威克认为管理过程主要由计划、组织和控制三个职能组成。他强调科学调查和分析是指导一切管理职能的基本原则，并确定了与主要职能相适应的三项指导原则，即预测、协调和指挥。 而另一位学者古利克，在与厄威克合编的《管理科学论文集》中，将古典管理学派中有关管理职能的理论进行了系统化，提出了有名的七职能论：计划、组织、人事、指挥、协调、报告和预算。 威廉?H?纽曼（William H Newman）在1950年出版的《经营管理的原则》一书中提出的管理过程，同法约尔的理论相似，但也有他自己的独特主张。例如，他认为公司的基本目标，会确定它在其产业中的位置，继而确定公司作为一个工商业“公民”的社会哲学，并用以建立公司的一般管理哲学。 彼得?德鲁克（Peter F Drucker）认为：在每一项决策中，管理人员都必须把经济成果置于首位，因为管理只有通过它们提供的经济成果才能证明其存在的价值。同时管理虽然存在着一些非经济的效果，如增进社区福利，但也只是经济成果的副产品。此外，他在论述“对管理人员进行管理”时，提出了“目标管理”的概念。 美国著名管理学家哈罗德?孔茨（Harold Koontz）和西里尔?奥唐纳（Cyril O’Donnell）两人对管理过程学派的发展也做出了引人注目的成绩，他们在研究中把管理定义为“通过其他人来做好工作的职能”，发展了法约尔关于管理的普遍性的概念。 孔茨和奥唐奈将管理职能分为计划、组织、人事、领导和控制五项，把协调作为了管理的本质，作为五项职能有效综合运用的结果。计划是我们现在所处的位置和将来预期目标之间的一座桥梁，包括确定目标，制定计划。组织就是设计构架，将不同的职能角色分配给机构内每一个成员。人事就是首先确定组织需要的人才，然后通过招聘、录用、安置岗位实现人员配置，以提升、工资奖酬、培训、激励等方式达到提高员工素质和鼓励工作的目的。领导就是指导和激励所有参与者以及解决冲突。控制是指对活动进行监控以确保其按计划完成。 （二）PDCA循环管理 1、PDCA概念 所谓PDCA即是计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、行动（Action）的首字母组合，一个完整的PDCA循环包括四个阶段、八大步骤。 （1）P（Plan）：计划，第一阶段是计划，它包括分析现状；找出存在问题的原因；分析产生问题的原因；找出其中主要原因；拟定措施计划，预计效果五个步骤。 （2）