新建注射剂车间项目申报材料.docVIP

第一章 总 论 一、 项目名称 新建注射剂车间项目 二、 建设单位 北京北陆药业股份有限公司。 三、 建设内容 在位于厂区后院 10000 平米区域新建注射剂厂房一座，包括注射剂厂房 3000 平米，辅助用房200 平米，以达到提高竞争力，扩大产能，降低能耗，增强产品安全性等目的。 四、 建设地点：北京密云工业开发区内 五、 投资估算与资金筹措 项目由原募投项目（对比剂生产线技术改造）投入1615万元，拟原募投项目（研发中心建设）变更结余资金投入1080万元，超募资金投入 4305万元。 六、 项目主要技术经济指标 1．本项目总投资7000 万元； 2．内部收益率（IRR）52.59%； 3．投资回收期为4 年（含建设期）。 七、 可行性研究报告编制依据 ■《投资项目可行性研究指南》 ■《建设项目经济评价方法与参数》（第三版） ■《国家高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报告编制要点》 ■《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》 ■其他国家法律法规和文件规定 第二章 建设背景和必要性 一、 项目建设背景 我公司在2009 年7 月正式获得三个北京市发改委的项目批复，分别是《关于北陆药业股份有限公司新建研发中心与新产品开发项目核准的批复》【京发改委（2009）1499 号】、 《关于北陆药业股份有限公司对比剂生产线技术改造与营销网络建设项目核准的批复》【京发改（2009）1500 号】、《关于北陆药业股份有限公司九味镇心颗粒生产线扩建改造与营销网络建设项目核准的批复》【京发改（2009）1501 号】。根据公司第三届董事会 2009 年第一次会议及 2008 年年度股东大会的批准，并经第三届董事会 2009 年第四次会议最终确定发行规模，公司公开发行 1,700 万股人民币普通股 A 股，发行募集资金扣除发行费用后，将按轻重缓急顺序投资于上述三个项目，分别如下： 序 项目总投资 募集资金使 预计投入的时间进度（万元） 募集资金项目 号 额（万元） 用量（万元） 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 对比剂生产线技术改造与营销网 1 4,413 4,413 1,024 3,049 340 - 络建设项目 九味镇心颗粒生产线扩建改造与 2 10,882 5,000 1,544 4,563 4,775 - 营销网络建设项目 3 新建研发中心与新产品开发项目 2,976 2,976 307 587 1,882 200 合 计 18,271 12,389 2,875 8,199 6,997 200 上述募投项目的 1、2 项目中的营销网络建设正按照招股书说明有计划实施并初见成效；上述 3 项目的新产品开发的研发进展也基本按招股书说明的相关进度实施。但三个项目涉及到生产线扩建改造以及研发中心建设部分，尚未实施，其原因在于： 2008 年初至 2009 年末，为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP 工作的基础上，组织专家深入调研，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订。并自2009 年 9 月23 日至11 月30 日及2009 年 12 月7 日至12 月20 日在全国范围内两次征求意见，正式文件原定今年一季度下发，但至今未颁布。 2009 年公司申报的建设项目及相关标准是参照现行98 版GMP 标准设计，达不到新版GMP 的标准，若实施后可能无法通过验收，所以截至目前公司一直在等待新标准的公布，以便根据新标准，调整相关实施内容。 二、 建设必要性 （一）符合新版GMP 需求 公司原有厂房已经不能适应现代化制药企业发展的需要，尤其是与新版 GMP 差距很大，许多硬件设施不能达标，包括称量、配制、轧盖等岗位的洁净度，洁