《药品管理法》和GMP培训考试题(2001、9).docVIP

《药品管理法》和GMP培训考试题 一、填空 1. 原辅料投料量的计算、称量及投料必须＿＿＿＿，复核人均应在原始记录上签名； 14.车间产品或过程产品需要返工时，应对返工物料和原始物料的质量等同性进行确认， 剩余的原辅料应＿＿＿＿储存；天平、磅称每次使用前应＿＿＿＿，并定期由计量部 并有文件记录确保 符合标准。未经企业 部门的批准， 门＿＿＿＿＿、做好记录。 不合格产品或过程产品不得进行返工 2. 洁净室内要求温度应在＿＿＿＿℃，相对湿度应在＿＿＿＿。本公司洁净室内 二、名词解释 灭菌所采用的方法是＿＿＿＿和＿＿＿＿交替使用进行空气消毒。 合格品 3. 控制区和无菌服在使用前应进行＿＿＿＿，灭菌后存放时间超过两天时，使用前 待检品 应重新灭菌。 不合格品 4. 进厂原辅料入库前进行编号，为便于追踪车间在使用时应在批生产记录上进行填 GMP 写清楚.请你写今年7月累计进的第9次棉浆粕的编号＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿. 三、简答题 1. 5.批生产记录应字清晰， 1. 什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？ 签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改出签名，并保持原来 数据 。 7.开办药品生产企业需要行政部门许可办理一证一照，即：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿、 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿无证的企业不得从事药品的生产和经营。《药品生产许可证》标明 有效期和生产范围,到期应＿＿＿＿＿＿. 8