GMP厂房设施设备课件.ppt

新版GMP “厂房与设施 、设备”培训 目 录 ●本章修订的目的 ●《厂房与设施》的主要内容 ●与98版相比主要的变化 ●关键条款的解释 本章修订的目的 ●厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良的影响减少到最低，为药品生产创造良好生产条件。 ●企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以确认其性能够满足预期要求。 《厂房与设施》的主要内容 ●厂区的选择、设计; ●厂房与设施的维护管理； ●必要的通风、照明、温度、适度和通风设施的设计、安装和运行于维护； ●厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； ●生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。 与98版相比主要的变化 ● 98版厂房与设施共23条，2010年版将厂房与设施条款增至33条； ● 增加厂房与设施的总的设计原则-最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生 ● 根据不同区域要求规定基本要求-生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估-明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求 ●关键的洁净设施的设计原则的变化-洁净等级的变化，采用ISO 14644标准-强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求-不同洁净等级直接的压力为10Pa-非无菌药品药品暴露操作去结晶化级别 参照“D”级设置。-增加扑尘控制的系统要求 第一节 原则 第三十九条：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 ●新增条款 ●增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范 ●厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置 制药企业 所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路、码头 、 机 场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。 第一节 原则 第四十条：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 ●完善条款 ●在98版规范第8条的基础上，提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的要求。厂区人流与货流分离；厂房内要分别设置人、物流入口，并符合工艺路线，同时考虑废弃物出口。 ●厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增加大气中的含尘量。 ●生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。 第一节 原则 第四十一条 应当对厂房进行适当的维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 ●完善条款 ●根据原98版规范第四十八条款的基础上，提出对厂房定期维护的管理要求。 ●厂房维护操规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。 第一节 原则 第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 ·新增条款 ·增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和贮存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持。 ·相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用系统设备，如制水机/HVAC机组等。 适当的照明：考虑区域的功能和产品性能 （洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX，光照均匀度≥0.7。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明）。 适当的温、湿度、压差：应与其生产及工艺要求相适应，无特殊要求时，温度在18-26℃，相对湿度在45%-65%为宜。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。产生粉尘的操作间与相邻的房间应呈相对负压。 第一节 原则 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物的进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂，烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 ●完善条款 ●在98版规范第十条款的基础上，提出在设计时需要考虑防止昆虫或其它动物进入的装置。另外，强调避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风