人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究.pdfVIP

2011年 12月 中成 药 December2011 第33卷 第 12期 ChineseTraditionalPatentMedicine Vol_33 No．12 [临 床] 人参总次苷 口腔崩解片 I期人体耐受性临床研究 邹 冲， 熊宁宁， 高维敏， 邹建东， 刘 芳 (江苏省中医院，江苏 南京210029) 摘要 ：目的 考察人体对人参总次苷 口腔崩解片的耐受性和初步安全性，为该药 Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方 法 选择健康人为受试者，依据动物实验结果推算初始及最大剂量，从安全的初始剂量开始，顺序开展单次给药耐受性 试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验：18例 ，4个剂量组，分别为 1片(37mg)、3片、6片、9片／次 ，每 日1次； 累积性 (多次给药)耐受性试验：12例，2个剂量组 ，分别为 1片／次和2片／次，每 日3次，连续7d。观察指标为临床症 状、生命体征和实验室检查指标等，采用 SAS9．13统计软件进行统计学处理。结果 单次给药9片剂量组，2例血清总 红素升高；多次给药组中，2例血氯较正常值偏低 ，其他各指标给药前后均无明显变化。本次试验共有5人发生