疫苗临床试验现场核查的思考.pdfVIP

ChJneseJournalofNew Drugs2009，18(20) 曝霹嬲霹■●—■———— 麟 - ji 誊 囊 誊ii 謦苗l 现哆查睁 学 李见明，王佳楠 ，解 琴 ，曹 彩 (国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心，北京 100061) [摘要] 疫苗临床试验主要用于健康个体 ，大部分用于儿童，具有受试者人数多，试验场地大 ，疫苗冷 链管理要求高等特殊性。国家食 品药品监督管理局按照2007年 10月开始实施的 《药品注册管理办法》，于 2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制 中心实施临床试验现场核查。文 中对在疫苗临床研究 过程 中应注意的有关问题进行探讨 ，为试验机构疫苗临床试验的规范化操作提供参考。 [关键词] 疫苗 ；临床试验；现场核查 ． [中图分类号]R969．4；R95 [文