GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备　性能和试验规则　第2部分：单光子发射计算机断层装置.pdf

GB/T18988.2-2003 ．JJ山 ．．舀－ 月U 舀 GB/T18988《放射性核素成像设备 性能和试验规则》分为3个部分： — 第 1部分：正电子发射断层成像装置； 一一 第2部分：单光子发射计算机断层装置； — 第3部分：伽玛照相机全身成像系统。 本部分是GB/T18988《放射性核素成像设备性能和试验规则》的第2部分 （以下简称本部分），修 改采用IEC61675-2;1998，在不影响修改采用的前提下，对以下方面作了修改和补充，详见附录Eo 1．术语和定义部分：在GB/T18988.1中已有的术语，本部分不再列出；由IEC61675-2第2章余 下的大部分术语和附录A中余下的几个术语的全文构成本部分的附录Aa 2．试验方法：对试验方法中的测量条件、测量步骤和数据处理，本部分在IEC61675-2的基础上做 了适当的补充，使其更加具体化、条理化，提高了测量方法的可操作性。 3．增加了图50 4．除改编附录A 以外，还增加了附录B、附录C、附录D和附录Ea 到目前为止，还没有测量重建图像的不均匀性的试验方法，已有的几种方法只是反映图像的噪声， 因此，本部分中这一部分尚属空缺。 本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分的附录C附录D和附录E是资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 归 日。 本部分起草单位：国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京核海高技术开发 公司。 本部分主要起草人：唐兆荣、章兆园。 GB/T 18988.2-2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置 范围 本部分规定了单光子发射计算机断层装置 （简称SPECT）的有关定义、试验方法和产品随行文件。 本部分适用于SPECT，该装置以Anger型伽玛照相机为基础，包括一个或几个装有平行孔准直器 的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T 18989-2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机（IEC 60789:1992 Radionuclide imaging device-Characteristics and test conditions-Anger gamma cameras，MOD) GB/T 18988. 3 - 2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机全身成像系 统（IEC 61675-3：1998，MOD) 术语和定义 本部分采用的定义列人附录A。GB/T 18989-2003和GB/T 18988. 3-2003中确立的术语和定 义也适用于本部分。 试验方法 SPECT性能测量的共同要求是： a）所有的测量都应用GB/T 18989-2003中表1规定的脉冲幅度分析器窗，用其他设定的窗 （例 如制造者规定的窗）可以作其他附加的测量； b）如果没有其他规定，测量的计数率应不大于2X104 s-; c）测量前对装置的调试应采用制造者常规所用的步骤，而不应为特定参数的测量做专门的调试； d)除非另有规定，对装置的每一个探头都应测量覆盖3600角度范围内的一套完整的数据。对多 探头系统，还应提供获得整套数据所需覆盖的最小旋转范围（如对三探头是1200)。如果 SPECT按影响性能参数的非圆形轨迹运行，实验结果应另行报告； e) SPECT在平面操作方式