维药新药治疗冠心病稳定性心绞痛的临床研究指导原则.docxVIP

维药新药治疗冠心病稳定性心绞痛的临床研究指导原则冠心病稳定性心绞痛是指心窝部或左胸部绞痛或刺痛、心悸、气短为主要特征的一种心系疾病，重者疼痛放射至肩胛部，甚至放射至手指，痛不得动，出冷汗，颜面苍白等。多由劳累过度、情绪激动、饱餐、爬高、悲伤、气候变化而诱发。本病维吾尔医学命名为《???????? ????? ???????》。维吾尔医认为，遗传和环境等因素，使人体生成的4种体液的量或/和质发生异常变化，使原本处于相对平衡状态的4种体液失衡，导致体液的正常功能及其运输、代谢等活动发生变化出现异常体液，后者有害成分沉积在血管壁，使血管壁增厚、弹性减弱、管腔狭窄、血管硬化、血管阻滞。由此形成恶性循环导致血管堵塞引起心绞痛。主要由异常血液质数量过盛而浓稠体液、异常涩味粘液质体液、异常韭菜色胆液质体液、异常燃烧的黑胆质体液所致。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以调理致病物质或成熟和清除异常体液、开通阻赛、活血化瘀开窍、改善血液循环、补营支配器官等为基本原则，采取调理或成熟及清除疗法、内服药物疗法、外用药物疗法等治疗方法。本指导原则为现阶段维药治疗冠心病稳定性心绞痛临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。一、病例选择 （一）诊断标准1．西医诊断标准（本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。2．维吾尔医诊断标准（本病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。（1）异常血液质数量过盛而浓稠型： 主证：胸痛、压迫感，疼痛放射至左上肢尺侧和手指。次证：心悸、气促、情绪稳重、睡眠多、面部发红、眼球略红、皮肤较正常、偏湿热、晨起口正常或较甜味，尿色赤黄。舌象：舌相对正常、略红、舌尖有红色小点。脉象：脉粗、呈波浪状、搏动有力。（2）异常涩味粘液质型：主证：胸胀痛、胸闷、疼痛可放射至胃脘部。次证：心悸、气短、倦怠懒言、嗜睡、多梦、面部苍白、眼球发白红、晨起口涩味、皮肤湿寒、无光泽、每次尿量少但次数多、颜色较透明、头晕目眩，肢体麻木、腹胀。舌象：舌苔暗灰，周围牙印，舌相对较大。脉象：脉搏空、慢、浮脉。（3）异常韭菜色胆液质型：主证：心前区紧缩性胸痛、胸闷、胸痛放射左侧背部、左侧前臂和手指、剑突。次证：心悸、心慌、易怒、反应快、失眠、面部暗淡无光泽、眼球发黄或略黄、晨起口酸干、皮肤干热、粗糙无光泽、尿量少、尿色呈黄色或橙色、便秘。舌象：有黄色厚舌苔、舌发麻、舌干、易裂。脉象：脉细、快、搏动无规律。（4）异常燃烧的黑胆质型：主证：胸部闷痛、界限不很清楚。次证：心悸、气短、举棋不定、小动作较多、失眠、多梦、严重失调者面色偏黑、眼球发青、头晕目眩、晨起口苦味、皮肤干寒、粗糙无光泽、每次尿量多而次数少，尿色发白，静置易形成沉淀，同时有便秘。舌象：有青或灰色舌苔、舌干。脉象：脉细、慢、沉脉。诊断时主证必备，次症兼具2项及以上者，结合舌象、脉象，即可诊断。3.维吾尔医辨证分析 维吾尔医辨证分型症状表分型症状异常血液质数量过盛而浓稠型1.胸痛、胸闷，压迫感，疼痛放射至左上肢尺侧 □无 □有 2.心悸、气促 □无 □有 3.情绪稳重、较乐观□无 □有 4.睡眠多 □无 □有 5.面部发红 □无 □有6.眼球略红 □无 □有7.舌相对正常、略红、舌尖有红色小点 □无 □有8. 晨起口味正常或较甜味 □无 □有9.脉粗、呈波浪状、搏动有力 □无 □有10.皮肤较正常、偏湿热 □无 □有异常涩味粘液质型1.胸胀痛、胸闷、疼痛可放射至胃脘部□无 □有2.心悸、气短，□无 □有3.倦怠懒言□无 □有4.嗜睡、多梦 □无 □有5.面部苍白□无 □有6.眼球发白红 □无 □有7.晨起口涩味 □无 □有8.舌苔暗灰、周围牙印、舌相对较大□无 □有9.空、缓、浮□无 □有10.皮肤湿寒、无光泽□无 □有异常韭菜色胆液质型1.心前区紧缩性胸痛、胸闷□无 □有胸痛放射左侧背部、左侧前臂和手指有、剑突□无 □有2.心悸、心慌□无 □有3.易怒、反应快 □无 □有4.失眠 □无 □有5.面部暗淡无光