大容量注射剂生产过程中微生物污染的风险管理研究.pdfVIP

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2017-09-10 发布于广东
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大容量注射剂生产过程中微生物污染的风险管理研究.pdf

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目录摘要…………………………………………………………………………………………………………………………1 Abstract…………………………………………………………………………………………………………………………．．2 第一章．引言……………………………………………………………………………………。3 1．1提出问题……………………………………………………………………………………………………………3 1．2当前监管方法的局限性…………………………………………………………………3 1．2．1GMP监管的局限性 1．2．2产品无菌检查的局限性…………………………………………………………。4 1．3引入风险管理的背景……………………………………………………………………5 1．3．1欧美国家在该领域进展情况………………………………………………………5 1．3．2国内进展情况………………………………… 6 1．3．3作者从事的工作和本文的意义……………………………………………………6 1．4论文框架…………………………………………………………。 ……．7 第二章制药行业风险管理理论和工具…………………………………………………………9 2．1风险的概念………………………………………………………………………………9 2．2制药行业风险管理理论简介……………………………………………………………9 2．3制药行业风险管理常用的工具介绍………………………………… 2．3．1 FMEA工具介绍…………………………………………………………………．12 2．3．2HACCP工具介绍…………………………………………………………………14 2．3．3过失树状分析(兀A)……………………………．第三章在大输液的生产中用风险管理的方法防止微生物污染……………………………18 3．1危害的确立………………………………………………………………………………18 3．2对危害源的认识………………………………………………………………………．18 3．2．1微生物的来源……………………………………………………………………．．18 3．2．2微生物污染的途径和方式………………………………………………………。19 3．2-3控制和消除微生物的方法………………………………………………………．19 3．2．4微生物污染风险评估的范围………………………………………………………．20 3_3风险评估前的准备工作…………………………………………………………………22 3．3．1参与风险管理的人员……………………………………………………………．22 3．3．2与现有管理组织的协调……………… 3．3．3制定风险管理计划…………………………………………………………………．22 3．4运用风险管理工具进行风险评估………………………………… 3．4．1使用FMEA工具进行风险评估…………………………………………．．．……。23 I III II 11111I II illl lIIII ＼1967986 3．4．2使用HACCP工具进行风险评估………………………………………………．27 3．5降低微生物污染风险的措施…………………………………………………………。30 3．5．1降低人员可能产生的风险………………………………………………………30 3．5．2对设备风险的控制………………………………………………………………31 3．5．3对物料和环境的风险控制………………………………………………………．3l