血液透析机产品说明书.docVIP

Date: Fri, 24 Jun 2011 08:36:28 +0800From: zhangyannew@163.comTo: why-0721@CC: russell@Subject: 收集血液透析液及透析机资料 一、公司目前准备申报血液透析液-属于医疗器械，研发部门需要我们提供相关资料，关于透析液与各透析机是否能匹配，需要对各种型号的透析机说明使用了解，因此需要我们提供目前市场透析机型号及说明书。 现收集到目前用的较多的透析机：东丽、百特、金宝、费森尤斯、贝朗、尼泊洛、日机等。三、请根据上述品牌产品尽量收集各说明书。 血液透析制剂（明兴纳克） HYPERLINK  来源：本站编辑整理 日期：2009-12-01　10:46 热度： 【产品名称】　　血液透析制剂（明兴纳克） 【产品标准】　　YZB/国 0504-2003《血液透析制剂（明兴纳克）》 【产品性能结构及组成】　　本血液透析制剂适用于东丽机、考贝机、贝朗机、费森尤斯机、百特机、威洛克机、金宝机七个机型，每个机型均配有固体制剂、液体制剂和液固制剂：1.固体制剂由A粉、B粉组成。A粉为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、乙酸钠和冰醋酸的结晶性颗粒混合物；B粉为碳酸氢钠、氯化钠的混合物。2.液体制剂由A液、B液组成。A液为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、乙酸钠和冰醋酸的混和溶液；B液为碳酸氢钠、氯化钠的混和溶液。3.液固制剂由A液、B粉组成。A液的性状与1）的A液相同，B粉的性状与2）的B粉相同。 【产品适用范围】　　本血液透析制剂配相应透析机作血液透析用。 【规格型号】　　见附页 【生产单位】　　广州明兴制药有限公司 血液透析机 ·产品名称： 血液透析机 ·产品分类：医疗器械/其他器械 ·英文名称： ·批准文号： 国食药监械(准)字2009第3450592号(更) ·主要规格：MR-100B型 ·用　　途：该产品临床适用于血液透析治疗。·批准日期：2009.08.13·有 效 期：2013.08.13 ·产品说明： 该产品由血液泵、进液泵、出液泵、微处理重量控制系统、推注器组件、称量控制系统组件、漏血监测组件、气泡监测组件、动静脉压监测组件、跨膜压监测组件、电导监测组件、温度监测及控制装置；操作、显示、控制组件；报警组件和专用软件组成。 联系方式 公司名称： 重庆多泰医用设备有限公司 联系电话：023血液透析机 ·产品名称： 血液透析机 ·产品分类：医疗器械/其他器械 ·英文名称： ·批准文号： ·主要规格： ·用　　途：该产品由于临床治疗急、慢性肾衰竭，多脏器衰竭以及毒物和药物中毒。·批准日期：2008.03.03·有 效 期：2012.03.02 ·产品说明： 该产品由主机(包括血泵模块、补液泵模块、肝素泵模块、进液模块、配液模块、平衡控制模块、监控模块、键盘和显示组合模块、声光报警模块)和专用软件组成。不包含透析器、过滤器、血液管路和穿刺针等消耗品。根据产品功能不同分为三种型号，其中SWS-4000型具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤、预充、血液灌流、清洗消毒功能；SWS-4000A和SWS-4000B不具有在线血液透析和在线血液透 联系方式 公司名称： 重庆山外山科技有限公司 联系电话：02380168620310 德国费森尤斯血液透析机型号分为三种：4008B，4008S，4008H 产品性能结构及组成 该产品主要由主机（包括血泵、透析液体液泵、限流器、推注器、阻流器；压力检测、漏血检测、气泡检测、温度检测控制装置；计算机及接口、检测、检测控制组件；操作、显示组*件；报警组件）和软件组成。根据产品外形、配置等不同分为三种型号。本产品不包含透析器、血液管路等一次性使用耗材。 产品适用范围 该产品临床适用于急慢性肾功能衰竭、多器官衰竭的透析治疗和中毒治疗。 4008B血液透析机水路系统结构与功能分析 4008H血液透析机 是目前世界上最先进的血液透析机 准确的容量密闭回路系统 透析液离子浓度稳定 Fresenius H血透机是目前世界上最先进的血液透析机，可满足晚期肾衰治疗所有现代技术指标及治疗参数的需要。它具有高分辩率液晶荧幕显示系统，可显示各种治疗数据及生理指标图表曲线等，具有精确的容量超滤控制系统。可进行常规血液透析及联机血液透析滤过或血液滤过，进行不同的钠离子曲线及超滤曲线透析。安装配备的远红外线接收系统，能更有效更完善地处理和储存各种血透数据。另配备有自动血压监视器、血温监控器（BTM）、血容量监控器（BVM），可准确监测体内血容量变化，为临床准确估计病人干体重提供了良好的客观依据并有效