新药(化学药品)申报资料项目.doc

新药(化学药品)申报资料项目 第一部分 综述资料 1．新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 2．研制单位研究工作的综述。 3．产品包装、标签设计样稿。 4．使用说明书样稿。 第二部分 药学资料 5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 7．质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。 8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 9．临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或样品3~5批及其检验报告书(申请生产时报送)。 10．稳定性研究的试验资料及文献资料。 11．产品包装材料及其选择依据。 第三部分 药理毒理资料 12．主要药效学试验资料及文献资料。 13．一般药理研究的试验资料及文献资料。 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。 17．复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 18．致突变试验资料及文献资料。 19．生殖毒性试验资料及文献资料。 20．致癌试验资料及文献资料。 21．依赖性试验资料及文献资料。 22．药代动力学试验资料及文献资料。 第四部分 临床资料 23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。 24．临床研究计划及研究方案。 25．临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。 说 明 1．新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24；申请生产时报送附件一项目1—25。 2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。 3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理，如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。 4．凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以注明。 5．生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。 6．属第一类新药的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于80％，半合成或全合成的抗生素应不低于90％。 如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85％。如主组分与国外同类品性质相同，按第二类新药要求。 7．凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者，提供进口药品注册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。 8．原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的，如未改变制剂处方、生产工艺及质量标准，则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之，则需报送有关资料。 9．化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中心的致畸试验资料及文献资料。 避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，报送生殖毒性研究资料。 10．新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；制突变试验结果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。 11．新药若为人体内存在的物质，可不报送项目18~20。 12．第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决，则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2，如长期毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。 13．根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性，如第三类之1、2某些部分的药代动力学有重大改变，尤其在重要器官或组织的分布、代谢有重点改变时，应结合该成分的特点，分析有无必要进行第18~20项研究工作。如有必要，则尚需与单独给药的研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质一致，则应按有关要求进行18~20项研究工作。 14．凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请临床时，尚需报送项目16，必要时应进行局部吸收试验。 15．新药作用于中枢神