JBT 20001-2011 注射剂灭菌器.pdf

ICs11.120.30 C92 备案号 :33298-2011 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 JB/T20001-—20彳 1 代替 JB⒛∞1-2∞3 注 射 剂 灭 菌 器 sterilizer of parenteral 2011-08-15发 布 2011-11-01:实施 中 华 人 民 共 和 国 工 业 和 信 息 化 部 发 布 JB/T20001-— 2011 目 次 目刂亩¨…………………………………………………… ¨……………………………………………· Ⅱ 1 范围 …………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性 引用文件 ……………………………………………………………………………………… 1 ¨ 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………· 2 4 分类和标记 …………………………………………………………………… ¨…………………… 2 5 要求 …………………………………………………………………………………………………… 3 ……¨ …¨¨¨ ……¨¨¨……¨…………… 6 ………………¨¨¨ 试验方法 ………………………………… 4 ¨…………………¨¨ ……………………¨¨¨ 7 ………………………¨¨……· 检验规则 …………· 8 8 标志、 用 …………………………………………………………………· 使 说明 、 运 书 包装 、 、 输 储存 9 ·…¨……… 附录 A(资料性附录) FO值计算公式 ………………………………………………¨11 附录 B(规范性附录) 灭菌腔室检漏试验 …………………………………………………………… 12 ·……… 附录 C(资料性附录) 坝刂试 ……………………………………………………¨ 仪器、设备 13 附录 D(资料性附录) 典型灭菌周期 …………………………………………………………………