国境口岸耐多药肺结核病快速诊断方法（编制说明）.docVIP

编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 国境口岸耐多药肺结核病快速诊断方法 英文 Method of rapid dignosis of multidrug-resistant tuberculosis case at frontier port 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同 修改 非等效 标准号 英文名称 中文名称 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 国家认监委办公室关于下达2013年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知认办科函[2013]202号 计划编号 2013B285K 1.4 制（修）订情况 √制订 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2013年1月～2014年12月 中华人民共和国出入境检验检疫局. 采标情况规范性引用GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、SN/T 1503-2005《国境卫生检疫标准编写基本规则》。 2. 标准文本编辑的依据 遵照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、SN/T 1503-2005《国境卫生检疫标准编写基本规则》以及《出入境检验检疫标准化工作管理办法》和《出入境检验检疫标准制（修）订工作细则》进行编辑。 3. 标准编写各阶段工作过程3.1 2013年月成立标准编写组，明确各成员的工作职能和任务； 3.2 2013年月前对国内外相关文献资料和标准进行检索和学习； 3.3 2014年1月至2014年6月，并完成标准初稿，上报征求意见稿。 3.5 审定情况 （适用于报批稿） 3.6 预期的管理目标（适用于规程类标准）或技术指标（适用于方法类标准） 提供耐多药肺结核病例快速诊断的方法，提高出入境人群2013B285K ）制定计划，上海出入境检验检疫局承担本行业标准的编写工作。 4.2工作过程 国家认证认可监督管理委员会下达标准制修订计划后,主要起草人组成起草小组，查阅和搜集相关技术资料和各地的主要做法并认真研究法律、法规、总局文件和已有的行业标准，于2014年8月完成本标准的初稿。 4.3编制依据 对现有的耐药性结核分子生物学检测方法进行验证评估，选择特异性好，灵敏度高的检测方法，用于耐多药肺结核病例的诊断。试验结果见附页。 对标准制订的格式、内容术语和表达方式进行了认真仔细的研究，按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 4.4方法确认见附页 5 验证情况（适用于方法类标准） 5.1 验证单位情况 上海市肺科医院检验科 陈晋 上海市华山医院传染科研究所 张文宏 上海市疾病预防控制中心 沈鑫 5.2 验证过程 5.3 验证数据分析 5.4 验证评价 方法可靠、可用于口岸耐多药肺结核病例的诊断 5.5 其他应说明的情况 6 附加说明（可选项） 6.1 宣贯标准的建议 6.2 修订和废除现行有关标准的建议 6.3 作为强制性标准或推荐性的建议 建议为推荐性标准 6.4 其他需要说明的情况 6.5 参考文献 联系人 陆晔 联系电话电子邮箱 Luye@shciq.gov.cn 注1：本模版表的共性部分为第1章、第2章、第4章和第6章。 注2：3.4适用于标准草案送审稿，3.5适用于标准草案报批稿，3.6中预期的管理目标适用于规程类标准，3.6中技术指标适用于方法类标准，第5章适用于方法类标准编制说明的编写。 注3：3.1和第6章为可选项，其余为必填项。 编写日期：2014年8月20日 附页：技术内容的确定 一 对象与方法 1对象 采用实验室分离鉴定的结核分枝杆菌95株进行分子生物学检测。 2 方法 2.1试剂GenoType MTBDRPlus (Hain lifescience，Germany)，Hotstar Taq酶(Qiagen) 2.2方法 2.2.1对所有样本进行MTBDRPlus检测，与比例法药物敏试验结果进行比较。 2.2.2药物敏感性试验 采用MGIT液体链霉素S）、异烟肼I）、利福平R）、乙胺丁醇E）和吡嗪酰胺PZA）五种一线抗结核药物敏感性。检测终浓度为链霉素1.0μg/m、异烟肼0.1 μg/m、利福平1.0 μg/m、乙胺丁醇5.0 μg/m、吡嗪酰胺100 μg/m 图 1 线性探针杂交条带比对图 MTBDR plus方法在分离株中检测利福平和异烟肼耐药性结果与MGIT液体药敏检测结果相比较，结果表明，在使用MTBDR plus检测利福平耐药的符合性100%。检测异烟肼药物敏感性的符合