药品批发企业开展GSP认证准备工作的体会与建议.pdfVIP

StraitPharmaceuticalJournalVol21No．12009 (1]李娜，诸黎星，邹栩 ．1996年--2005年全球上市新药研发趋势 [J] [4]李红珠，郑军 ．欧美植物药市场给 中药走出国门的启示 [J]．中国 ． 药学进展。2007。(5)：1001，5094． 医药情报 ，2002，8(2)：481． (2]王彩娟 ．十大药物研发领域 2005点评 J【]．世界临床药物，2006， [5]陈建存，植物药在美国的发展概况 J【]．中国中医药信息杂志， 27(3)：189．192． 2000，7(4)：891． [3]佚名，中药化学制药工业发展重点[J)．中国医药市场信息，2004， [6]陈瑞杰 ，药品招标应鼓励 自主创新 J【]．医院论坛 ．0．2008—03— 3：81． 004 药品批发企业开展GSP认证准备工作的体会与建议 薛团梅(福建闽东医药集团有限公司 福安 355000) 摘要：目的 探讨本公司在GSP认证中的体会，为各医药批发企业的GSP认证和管理提供参考。方法 通过对GSP认证工作的高度重视， 转变思想观念、形成统一认识，结合公司实际，加大硬件改造．突出认证重点，强化软件建设。结果与结论 企业做好总体规划的制定．通过严 格的GSP管理 ．取得 了良好的经济效益和社会效益。 关键词 ：批发企业；GSP认证；体会；建议 中图分类号：R95 文献标识码：B 文章编号：1006．3765(2009)．01．0161—02 药品经营质量管理规范)(以下简称 GSP)自2000年发 亮的经营场所及与之相适应的仓库，公司批发营业场所面积 布实施以来，即成为药品经营企业的行业规范。通过 GSP认 1766m2。 仓库总面积为4961m2。公司仓库整体环境 良好．库 证意味着取得了药品市场的准入证，而抓好 GSP工作，将之 区、生活区严格分开，同时，根据药品储存要求，设置不同室温 溶入到企业的日常经营管理中去，则意味着增强了企业的市 的仓库，其中冷库 2Om2阴凉库 4161m ，常温库 737平方米， 场竞争力。它同时又是一项系统工程，既有硬件改造，又有软 特殊药品专库 43m2。特殊药品专库，为砖混无窗结构，配有 件的建立与完善。实施 GSP必须结合本企业具体情况，制定 钢制门，实行双人双锁管理。公司总部办公大楼及药品一库、 总体规划，并确定各阶段的实施 目标。 二库 内设电子监控报警器与 110联网，另外公司还安装了包 我公司创建于 1956年，前身是国企医药公司。2000年进 括办公室场所、库房在内全方位 电子监控系统．每库区配备有 行股份制改造为医药有限公司后，由于企业发展的需要，2008 灭火、鼠笼、灭蚊灯等器材，库区实行 24h保卫人员值班制度。 年4月经政府批准，组建医药集团有限公司。作为一家集批 公司总部和分公司设有验收养护室。总部验收养护室面积为 发、零售于一体的药品经营企业，我公司在批发和所属的 13 4Om2。配备的仪器设备有：1／1000天平、澄明度检测仪、标准 家药店中积极推行GSP，加大了基础台账、设备设施等软件的 比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等。 投入改造，为迎接 GSP认证做了大量的准备工作。通过 5年 公司针对仓库墙壁顶棚不够光洁等一般缺陷，投入大量 来的实践。积累了一定的经验。以下是本人在所属医药集团 资金加快药 品标准仓库 的建设。药 品标准仓库 占地面积 1460m2 建筑面积 5450m2，标准仓库的建成，增加药品储存面 有限公司中开展 GSP认证工作的一些体会。 ， 1 转变思想观念 、形成统一认识 积 5450m2。彻底解决了公司药品仓储紧张局面，同时使药品 GSP是全过程、全员参与、全企业的质量管理，要使企业 储存条件符合 GSP管理规范要求 。也改善 了公司经营场所 从单纯追求销售与利润的增长转变为销售与质