分析误差限度范围.docVIP

?分析误差限度范围分析误差限度范围，出处：中国药品标准检验操作规范。● 容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；● 重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%；● 氮测定法最大允许相对偏差不得超过1%；● 氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得超过0.5%；● 仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；● 标定和复标各3份平行试验结果的相对平均偏差，不得超过0.1％，标定和复标平均值的相对偏差不得超过0.1%；● 恒重前后两次称重不超过0.3mg；● 干燥失重最大允许相对偏差不超过2%； 药审中心：含量测定分析方法验证的可接受标准简介审评四部 黄晓龙 摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定 分析方法验证 可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大