物料取样室改扩建项目USR.docVIP

药业有限公司GMP文件 文件名称 物料取样室改扩建项目USR 文件编号 TS-URS-XM-004(00) 起 草 人 年 月 日 文件页码 第1页，共19页 审 核 人 年 月 日 颁发部门 质 量 部 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 年 月 日 分发部门 质量部档案室、质量部、生产部、采购部 目的 从项目和系统的角度阐述改扩建物料取样室的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对微生物料取样室的布局、设计、建造及功能的期望。目的是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。同时也为本项目的空调、通风、净化装修的各项建设提供指导，并作为后续验证工作的基础。 范围 文件的范围包括了物料取样室的净化装修和空调暖通工程的用户需求标准（URS）。 3、术语 缩写 定义 DQ Design Qualification 设计确认 EHS Environment Health Safety 环境健康安全 FS Function Specification 功能标准 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 HVAC Heating, Ventilation