便携式血糖仪的临床试验评价.pdfVIP

维普资讯 试验与评估 董振南 张丹 高静 (中国人民解放军总医院，北京。1oo853) 摘【要】目的：评价便携式血糖仪的性能指标。方法 121例患者用血糖仪测定的指尖血和静脉全血血糖结果分别与El立7600全自动 作者 简介 生化分析仪测定结果比较．评价两者的相关性。通过对该产品精密度试验 回收试验来评价其准确性和稳定性 。结果：该产品的指 董振男 ．副主任技师 ．研 尖血和静脉全血分别与El立7600全 自动生化分析仪测定结果比较 ，两者结果均具有良好的相关性．(相关系数分别为0．992~n0987． 究方 向：全实验 室 自动 n=121)。批内变异系数为 199％～373％．批间变异系数为 1O6％～595％。回收率为95％～114％。结论 ：该产品具有较好的 化及实验室信息网络 。 准确度、精密度．及操作简便，快速等特点．适合医护人员床旁检测和糖尿病患者 自我监测使用。 关【键词】血糖仪 ；全自动生化分析仪：血糖 [Abstract]Objective：Toevaluatetheperformanceofthe portable-typegIucose—equ1pmenlMethod：Glucoseconcentrationsofblood samplesobtainedfr0m fingertipsandveinsof121patientswraedetectedwithportbale--type glucose--equipmentandHitachi7600automatic biochemistryanalyzer individually Accur~yand stabilityofthisequipmnetwereevaluated withp~ecisino testand recovery test The correlationsofitsresultswithautomaticbiochemistryanalyzerwreeanalyzed Result：Therewreenicecrorelationsbetweentheresultsof portbale-type glucose--euqipmentandHitachi7600automaticbiochemistryanalyzer(coefficinetswereO992and0987) W ithin-day coefficientsofvariationoftheportbale-typeglucose--euqipmentwere199％～373％ andday-to-daycoefficientsofvariationwree 1O6％～595％ Therecoveryrangewas95％～¨4％ Conclusion：theportable—typegIucose—equipmenlholdsniceaccuracy． p~ecisino and isfitfro the bedsidebloodglucoseinthe wardand self——monitroingofdiabetic [Keywords]Glucose-equipment；AutomaticBiochemistryAnalyzer；BloodGlucose 1 前言 生化分析仪。 随着饮食、生活习惯、工作压力等变化，糖尿 2．1。2试剂 病患者越来越多。目前全世界已有1亿6千万糖尿病 英科新创 (厦门)科技有限公司生产的易捷血 患者，国外发达 国家糖尿病的发病率 已达2％～ 糖试条。罗 氏公司生产的己糖激酶法血糖试剂盒。 10o／o，国内该病群体规模也已超过4500万人，占 2。1。3标本 总人 口的4．5％左右，糖尿病已成为人类死亡的第 标本来源为常规I临床血液标本。 三杀手。糖尿病的发病率每年以10％的速度递增， 2．2试验方法 但