化学药品杂质研究思路探析.pdfVIP

垦!!!!!!』!!塑!!!!垡!!旦翌￡!!塑!：!!!：!!盟!：!! _，，’，’·’’’··，，·’、 2新药申报与审评技术： ．tt‘Ill。‘ttltlI‘t。lttl， 化学药品杂质研究思路探析 张 宁，于红 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) [摘要] 杂质控制是化学药品质量控制的一项重要内容，研究的总体原则是在分析杂质谱的基础上， 建立有效控制方法并制定合理限度。杂质谱的分析主要是基于药物的合成工艺及可能的降解途径；分析方 法的建立要重点关注方法的专属性和定量的准确性；杂质限度的确定主要是基于安全性和生产可行性。 [关键词]化学药；杂质；研究思路 [中图分类号]R927．11[文献标识码]C Research onthe ofchemical thoughtsimpurity drugs ZHANG