医药行业标准T 0588-2005 流式细胞仪.pdfVIP

ICS 11.100 C 44 中华人 民共 和 国 医药 行 业标 准 YY/T 0588-2005 流 式 细 胞 仪 Flow ter cytome 2005-12-07发布 2006-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T0588-2005 前 言 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位:美国贝克曼库尔特有限公司、美国BD公司、北京市医疗器械检验所 本标准主要起草人;薛向军、张少敏、昊煦、胡冬梅。 YY/r0588-2005 流 式 细 胞 仪 范田 本标准规定了流式细胞仪(FlowCytometer,FCM)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说 明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性 成分进行定量分析和分选(只限于有分选功能的流式细胞仪)的流式细胞仪。 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文 凡是注 日期的引用文件，其随 后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/丁191-2000 包装储运图示标志 GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T14710-1993医用电气设备 环境要求及试验方法 YY0466-2003 医疗器械 医疗器械标竿、标记和提供信息 的符号 (ISO 15223:2000.113T) 术语和定义 下列术语和定义适用本标准。 3.1 分辨率 resolution 流式细胞仪在测量时所能达到的最大精度。 3.2 荧光员敏度 sensitivityoffluorescence 流式细胞仪能检测到的最少荧光分子数。流式细胞仪荧光灵敏度用MESF(moleculesofequiva lentsolublefluorochrome)表示，即等量可溶性荧光分子。 3.3 散射光 scatter 细胞在液流中与激光交会时，向空间360。立体角的所有方向散射光线，称为散射光。 3.4 前向角散射光 forwardscatter,FSC 在人射光正前方检测到的散射光称为前向角散射光，前向角散射光的强弱与细胞的大小有关。 3.5 侧向角散射光 sidescatter,SSC 也称900散射光。侧向角散射光对细胞膜、胞质、核膜的折射率更为敏感，对胞质内较大的颗粒也 会有反应，可获得有关细胞内部精细结构和颗粒性质的信息。 3.6 前向角散射光检测灵敏度 FSCsensitivity 流式细胞仪能够检测到的最小颗粒大小，以前向角散射光最小能检测到的颗粒直径表示. t YY/T0588-2005 3.7 倍体 ploity 生物体细胞(包括动物细胞、植物细胞、细菌、病毒)的遗传物质含量。 3.8 携带污染率 carry-over 分析物被仪器由一个检测样品到下一个样品的携带量，从而错误地引起第二个