035-摇摆式制粒机标准操作规程.docVIP

山东华洋制药有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 摇摆式制粒 标准操作规程 编 码 SOP-SC-035-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 二车间、生产部 目 的：规范颗粒工序的制粒操作。 适用范围：颗粒工序使用制粒机制粒。 责 任：1.车间主任、质管员负责操作过程的监督和检查； 2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程； 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序： 1.操作名称：制粒标准操作规程。 2.编写依据：产品工艺规程 3.操作步骤： 3.1准备过程： 3.1.1预先将生产所用原辅料按工艺要求进行处理； 3.1.2准备好生产所用的原辅料和粘合剂或湿润剂。 3.1.3检查生产所用原辅料质量是否符合要求； 3.1.4检查上斑次清场是否符合要求，生产所用一切用具容器是否干净。 3.1.5准备好已校验合格的计量器具。 3.2操作过程： 3.2.1按《制粒机标准操作规程》要求进行操作； 3.2.2将原辅料投入混合机容器中； 3.2.3先启动混合机，进行原辅料的干混。 3.2.4加入规定量的粘合剂混合制粒。或者按工艺要求边加粘合剂边混合制粒。 3.2.5待达到要求时，停机倾斜放出软料,用接料车接软料； 3.3制粒： 3.3.1软料混合好后，按工艺要求上好网子。加入少量软料试车，粒度符合要求方可 -73- 山东华洋制药有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 摇摆式制粒 标准操作规程 编 码 SOP-SC-035-00 页 数 2-2 投料。 3.3.2制粒时要随时检查颗粒的软硬度是否出现两头长条及松紧不一的现象。 3.3.3混合制粒完毕后,将容器内剩余的物料清理干净。 3.3.4按《制粒机的清洁标准操作规程》进行清洁； 3.3.5填写生产、清洁、清场记录。 4.操作结果的评价： 4.1检查湿颗粒外观，应符合要求； 4.2湿颗粒的粒度，应符合要求； 5.操作过程复核与控制； 5.1操作过程最少要两人，复核投料的原辅料粘合剂或湿润剂品名、数量是否与生产指令相符； 5.2生产过程的搅拌混合必须均匀一致； 6.操作过程中的注意事项： 6.1每次投料，只能按容器容积的2/3加入原辅料。 6.2检查网子破损时，切勿手摸。发现有大块软料或粗颗粒掉下来时，证明网子已破，需马上停机更换。机中有异物时，切不可用手取，必须停机排除。 7.操作过程使用的物品、设备、器具 物品 原辅料、粘合剂或湿润剂 设备 摇摆式制粒机、混合机 器具 接料车、不锈钢桶、电子称、干燥车、不锈钢盘 8.操作异常情况处理： 8.1当制粒机负荷运行出现异常噪音或振动时,必须立即停机，排除故障后，方可使用。 8.2湿颗粒发现有异物(如黑点或粒度不符合工艺要求时，必须查明原因后，方可继续投料。 -74-