干细胞可行性报告200911.docVIP

关于开展细胞治疗项目的可行性报告 2009年11月 目 录 一、细胞治疗的内容 二、开展细胞治疗所需要的软、硬件建设 三、开展细胞治疗的可能性分析 四、开展细胞治疗的意义 五、干细胞临床应用研究的现状及发展趋势 干细胞在临床的使用拉开了细胞治疗的序幕，细胞治疗同药物治疗，手术治疗，物理治疗一样，作为一种新兴的治疗方法已经悄悄地进入了临床，掌握到医生的手中，成为治疗疾病的又一有力武器。细胞治疗与传统的治疗方法有相似之处，但具有传统治疗方法难以达到的效果。它是人类医学发展史中又一个里程碑，是又一个亮点，也是新世纪医生的必然选择。 一、 细胞治疗的内容 1、细胞治疗是指医生可以用结构和功能正常的细胞作为“药物”输给患者，以修复受损的组织细胞和器官，达到治愈疾病的目的。 2、细胞治疗的特点： 1）细胞治疗只是修复受损的组织器官； 2）细胞治疗的供体可以是自体，也可以是异体； 3）细胞治疗方法适用于所有细胞损伤性疾病； 4）脐带血用于细胞治疗时可以忽略HLA配型问题，因为脐带血的表面抗原性很弱，弱到不被受体的免疫系统所识别。 3、细胞治疗与移植区别： 细胞治疗 细胞移植 细胞治疗是修复受损的组织器官 移植是结构、功能的取代 细胞治疗的供体可以是自体、异体 移植（除皮肤移植以外）器官的来源基本上全是异体 细胞治疗的细胞来源丰富 移植的器官来源有限 细胞治疗适用于所有细胞损伤性疾病 移植仅限于器官功能衰竭 4、细胞治疗可以治疗的损伤性疾病： 二、开展细胞治疗所需要的软、硬件建设 1、开展细胞治疗是一项多病种接受治疗，多科室参与的一个系统工程。所以要注意组织机构建设，硬件、软件建设，学科带头人的配备等问题，一般是由医院主管领导（学科带头人）牵头各相关科室主任参与的领导机构。 2、细胞治疗中心（室）的基本设施： 1）选在手术室进行，和手术室协商好，在手术室分离提取细胞。 2）一个不小于12m2的一万级洁净实验室用于分离、纯化细胞的基本场所。 3）一个局部百级的超净工作台。 4）一台低速冷冻离心机 a、水平式容量50ml×8(5000rpm) b、温度范围-5～30℃ 5）低压细胞移液器3—6把 6）双目医用显微镜一台 7）2—8℃的大容量冰箱一台 7）每分离一次所使用的一次性进口耗材由本公司提供。 3、人员配备：设立专职技术骨干负责干细胞的分离、纯化工作，配有2-3名护士协助工作。 三、开展细胞治疗的可能性分析 成体干细胞能治疗各种细胞损伤性疾病，是全世界主流医学不可否认的事实，但是对临床医生来讲，获得干细胞是一个瓶颈。现在骨髓、脐带血干细胞处理试剂盒解决了这一难题，让临床医生很方便地就获得了干细胞，让开展干细胞治疗变成了现实。 1、开展干细胞治疗项目，治疗失代偿期肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎下肢坏疽等已经是成熟技术。全国有一百多家三级医院开展此项目，治疗病例已超过2000人，而且也造就了一批干细胞治疗的专家。 还有许多专家在开展脊髓神经损伤的治疗临床研究，也有在颅脑病变方面开展细胞治疗的医院报道效果良好！所以在开展细胞治疗方面，是谁走得快，谁就能占领制高点，谁就是这个领域的学科带头人。 2、获取高纯度，存活率良好的干细胞/祖细胞是关键 《骨髓、脐带血干细胞处理试剂盒》是专门用于临床分离骨髓和脐带血中的干细胞/祖细胞的，其重要成分为蛋白酶和无机盐离子组成，是一种新型而简便的收集高纯度干细胞/祖细胞的方法，是世界上分离、纯化干细胞/祖细胞最优化的方法之一。其原理是以蛋白酶选择性地与非靶细胞结合，使非靶细胞表面活性发生变化，细胞密度发生了变化，通过密度梯度离心的方法分离获得所需的靶细胞，由于是负筛选，所以收集的靶细胞没有任何标记。一个试剂盒设计分离200ml骨髓或200ml脐带血，能有效全部除去红细胞、血小板、及去全部血浆物质，LIN抗体阴性，只回收干细胞/祖细胞，分离纯化后的干细胞/祖细胞回收率85%以上，细胞存活率98%以上，不损伤干细胞，干细胞表面无任何标记物，能完整地保持干细胞原有的生物学活性。 常用干细胞提取方法比较如下表：参见附表【1】 3、骨髓、脐带血来源问题：骨髓可以采集患者自体，也可采取异体捐赠方式。脐带血可以采取捐赠方式获得。 骨髓、脐带血、外周血的比较如下表： 脐带血 骨髓 外周血 CFV-GM集落数量 48±6 112±4 12±2 培养集落出现时间 4-5天 4-6天 7天以上 集落构成特点 单核巨噬细胞为主 粒单混合 嗜酸性粒细胞为主 对CSF的反应 敏感 中度敏感 中度敏感 CD34+ 57%±16% 9.6%±7.8% 9%±4.9% CD38