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HPLC法测定盐酸雷洛昔芬及其片剂中的有关物质.pdfVIP

HPLC法测定盐酸雷洛昔芬及其片剂中的有关物质.pdf

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— 2 192 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2014 ,34 (12) HPLC 法测定盐酸雷洛昔芬及其片剂中的有关物质 1 2 1 2 2 1 ,2 * , , , , , 赵娴 蔡梅 王洪韵 李忠红 陈民辉 王玉 (1. , 210009 ;2 . , 210008) 中国药科大学 南京 江苏省食品药品检验所 南京 : HPLC , A 、C D 。 : Ve- 摘要 目的 建立盐酸雷洛昔芬及其片剂中有关物质测定的 法 对其主要杂质 和 进行定量研究 方法 采用 nusil XBP C (250 mm × 4. 6 mm ,5 m),0. 066 mol ·L - 1 ( pH 3. 0 ) A , 8 色谱柱 μ 以 磷酸二氢钾缓冲液 磷酸调节 至 为流动相 乙腈 B , , 1. 0 mL ·min - 1 , 280 nm , 、 。 : , 为流动相 梯度洗脱 流速 检测波长 对有关物质进行定性 定量分析 结果 在选定的色谱条件下 , A 、C D 21. 3 、23. 3 23. 0 ng , 0. 532 ~ 213. 0 、0. 582 盐酸雷洛昔芬与各杂质分离良好 杂质 和 的检测限分别为 和 质量浓度分别在 ~ 233. 0 0. 538 ~ 215. 0 g ·mL - 1 。 : 、 , , , 和 μ 范围内与峰面积呈良好的线性关系 结论 本方法简便 灵敏 专属性好 线性范围宽 可 用于盐酸雷洛昔芬及其片剂的有关物质检测和质量控制。 : ; ; ; ; ; 关键词 盐酸雷洛昔芬 三苯亚乙基型非甾体结构 苯甲酰苯并噻吩衍生物 雌激素受体调节剂 杂质检测 高效液相色谱法 中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254 - 1793 (2014)12 - 2192 - 06 HPLC determination of impurities in raloxifene hydrochloride and its tablets 1 2 1 ZHAO Xian ,CAI Mei ,WANG Hong - yun ,

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