供应商风险管理(王彦忠老师).pdf

供应商的风险管理 王彦忠 022 内容介绍： 1. 法规对供应商管理的要求； 2. 为什么要对供应商进行风险管理； 3. 供应商的管理方法； 4. 供应商的审计流程； 5. 原辅料供应商风险管理的重点。 一、法规对供应商管理的要求 法规要求 第二章 质量管理 第一节 原 则 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。 法规要求 第六章 物料与产品 第一节 原 则 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材 料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到 货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供 应商已经质量管理部门批准。 法规要求 第十章 质量控制与质量保证 第七节 供应商的评估和批准 第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用 物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要 物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场 质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使 否决权。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药 品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响 程度等因素。 法规要求 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人 员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立 作出质量评估。 第二百五十六条 应当建立物料供应商评估和 批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、 质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应 当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。 需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、 生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 法规要求 第二百五十七条 质量管理部门应当指定专人负 责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批 准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关 的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质 量审计的实践经验。 第二百五十八条 现场质量审计应当核实供应商 资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备 检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、 物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实 验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面 评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 法规要求 第二百五十九条 必要时，应当对主要物料供应 商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药 品进行稳定性考察。 第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评 估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应 当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检 验报告和稳定性考察报告。 法规要求 第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新 的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的， 还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 第二百六十二条 质量管理部门应当向物料管理 部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至 少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和 地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 第二百六十三条 质量管理部门应当与主要物料 供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承 担的质量责任。 法规要求 第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物 料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料 质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物 料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检 验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时， 还应当尽快进行相关的现场质量审计。 第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建 立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明 文件、质量协议、质量标准、样