YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法　第2部分：软性屏障材料的密封强度.pdf

I臼 1 1. 080 . 40 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度 Test methods for sterile medical device package- Part 2 :Seal strength of f1 exible battier materials 2010-12-27 发布 2012-06-01 实施 __~f).:~~rÖ6~~也' 国家食品药品监督管理局 发布 i E昆 主 YY/T 068 1.2- 2010 目。吕 YY/T 0681 的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法>>， 由以下部分组成: 一一第 1 部分:加速老化试验指南; 一一第 2 部分:软性屏障材料的密封强度; 一一第 3 部分:元约束包装抗内压破坏; 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏; 一一一第 5 部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) ; 一一第 6 部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻扰评价; 一一一第 7 部分: 用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层; 二一第 8 部分: 涂胶层重量的测定; 第 9 部分: 约束板内部气压法软包装密封胀破; 一一-第 1 0 部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。 本部分为 YY/T 0681 的第 2 部分。 其他部分将陆续制定1) 。 本部分按照 GB/T 1. 1-2009 给出的规则起草。 YY/T 0681 的本部分修改采用ASTM F 88-06(( 软性屏障材料的密封强度试验方法标准》。本部分 与 ASTM F 88-06 在技术内容方面等同，主要存在编辑性差异和引用标准的差异。对附录 C、 附录D 中 的非法定计量单位使用统一说明如下:1 inC英寸)=1 ∞0O∞o mi让1=2衍5.4 m旧nrr口m 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人:吴平、陈方、董丹丹。 1) 其他部分将转化 ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。 I VY/T 068 1.2- 2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度 1 范围 YY/ T 0681 的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道，可以在实验室形成，也可以来自于商品。 本试验方法可测量密封试样所需的分离力，还能识别试样破坏的类型。 注:附录 C 和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚，及其确定的相关信息. 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日 期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/ T 29 18 塑料试样状态调节和试验的标准环境 3 术语和定义 2 ISO 11607-1 ) 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1