原料药有机杂质分析与研究流程.pdfVIP

北方药学2013 年第10 卷第8 期 13 原料药有机杂质分析与研究流程 刘 敏 薛红霞 李晓宇（华北制药集团河北华日药业有限公司 石家庄 050000） 摘要：药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的 必要环节，在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程，为原料药生产企业进行 仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有效的途径。 关键词：原料药 仿制药 有机杂质 分析 控制 中图分类号：R927 文献标识码：A 文章编号：1672-8351（2013）08-0013-01 1 有机杂质来源 表1 原料药的有机杂质限度 有机杂质可能会在产品制造或存放过程中产生或增加， 最大日剂量 报告阈值（% ） 鉴定阈值 界定阈值 主要包括以下几个方面：①起始原料（反应物）；②副产品；③ ≤2g 0.05 0.10%或1