杞药消渴口服液治疗2型糖尿病兼ED患者.docVIP

杞药消渴口服液治疗2型糖尿病兼ED患者 的随机、双盲、对照临床试验 研究方案 临床试验负责单位 天津医科大学代谢病医院 临床试验参加单位 天津医科大学代谢病医院 天津市人民医院 天津市红桥区西于庄街社区卫生服务中心 方案版本号：2.0 制定日期：2012年3月25日 修订日期：2012年12月01日  研究流程图 项 目 筛选期 治疗期 药后随访 访视1 访视2 访视3 访视4 访视5 访视6 -14天 0天 28±2天 56±2天 84天±2天 96天±2天 基本情况 诊断标准 √ 中医症状患者自评分表 √ √ 确定入选/排除标准 √ √ 签署知情同意书 √ 填写人口学资料 √ 治疗史及过敏史 √ 合并疾病及用药 √ √ 有效性观察 空腹血糖餐后2h血糖 √ √ √ √ 糖化血红蛋白 √ √ IIEF量表 √ √ √ √ EHG量表 √ √ TSS量表 √ √ SEP-3问卷 √ 性激素6项 √ √ 安全性观测 血常规 √ √ 尿常规 √ √ 肝功能 √ √ 肾功能 √ √ 血脂 √ √ 记录不良事件 √ √ √ √ √ √ 其它工作 受试者随机分组 √ 分发研究药物 √ √ √ 回收研究药物 √ √ √ 疗效判定 √ √ 注，疗后随访：12周治疗结束后1周，对发生不良事件的病人进行一次门诊或电话随访。  摘 要 题 目：杞药消渴口服液治疗2型糖尿病兼ED患者的随机、双盲、对照临床试验 试验中心：天津医科大学代谢病医院 天津市人民医院 天津市红桥区西于庄街社区卫生服务中心 试验目的：评价杞药消渴口服液治疗2型糖尿病兼ED患者的有效性、安全性和药物远后效应。 试验设计：随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 受试人群：糖尿病分型属2型，年龄35～65岁 样 本 量：共96例，试验组48例，对照组48例 治 疗方 法：口服 试验组药物：杞药消渴口服液，1次10ml，每日3次。 对照组药物：杞药消渴口服液模拟剂，1次10ml，每日3次。 疗 程：12周 随 访：1周 远 后效 应：4周 疗效性指标：主要疗效指标：IIEF量表 次要疗效指标：1. EHG 2. SEP-3 3. TSS量表 4. HbA1C、空腹血糖、餐后2h血糖、血脂 ５.中医症状患者自评分表 安全性评价指标：血、尿常规、心电图、肝、肾功能、 统计分析：统计分析将采用SPSS13.0统计分析软件进行PP和ITT数据集分析。  杞药消渴口服液治疗2型糖尿病兼ED患者 的随机、双盲、对照临床试验研究 试验背景 药物组成及基本功效 杞药消渴口服液由枸杞子、天花粉、生地黄、山药、山茱萸、黄连、石膏、甘草组成，具有益气养阴、补益肝肾、清热除烦的功效，用于气阴两虚证糖尿病的辅助治疗，可改善口渴多饮、消谷善饥，小便频多，气短乏力，腰膝酸软，心烦不寐等症状。 药效学实验：略。 急性毒性实验：略。 长期毒性实验：略。 Ⅱ、Ⅲ期临床试验：略。 设计依据 《药物临床试验质量管理规范（GCP）》 《药品注册管理办法》 《中药新药临床研究指导原则》（试行版） 杞药消渴口服液的处方组成、功能主治 试验目的 在前期临床试验的基础上，进一步评价杞药消渴口服液治疗气阴两虚型消渴（2型糖尿病）兼ED患者的有效性、安全性和药物远后效应。 试验总体设计 方案采用随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性检验的设计方法。 试验样本量估算：本试验研究目的进一步评价杞药消渴口服液对2型糖尿病兼ED患者的疗效、安全性和药物远后效应。设计样本量为96例，试验组对照组各48例。 疗程12周，设计入组前14天的清洗导入期，治疗后1周的不良事件随访期，治疗后4周的药物远后效应观察期。 试验场所及人员 临床试验负责单位：天津医科大学代谢病医院 项目负责人：毋中明 联系电话病例选择标准 2型糖尿病西医诊断标准 美国糖尿病协会（ADA）2010年新增糖化血红蛋白（HbAlc）为2型糖尿病诊断标准，并强调HbAlc诊断的科学性和合理性。ADA2010的2型糖尿病诊断标准如下： 糖化血红蛋白（HbAlc）≥6.5% 或 空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L 或 OGTT 2h血糖≥11.1 mmol/L 或 有高血糖症状或高血糖危