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· ·医药工程设计 2009年　第30卷　第4期　8月20 日出版 　工厂设计　 Pharmaceutical Engineering Design 2009, 30(4) 医疗器械产品常用灭菌方法 焦彦超 (北京市药品监督管理局密云分局，北京　101500) 摘要 灭菌是无菌医疗器械生产的关键环节，其涉及的参数、环境相互关联，是一种需要严格控制的特殊过程。常见灭菌的方 法基本上为以下几种：干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、紫外线灭菌法、环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法。不同的灭菌方法 对应于不同的预期用途和产品类型，从原理、应用、预期用途对各种灭菌方法进行分析、归纳、比对。 关键词 医疗器械 ； 灭菌；方法 中图分类号：R 197.39 文献标识码：A 文章编号：1008-455X(2009) 04-0024-04 Common Methods for Sterilization of Medical Devices Jiao Yanchao (Miyun Branch, Beij ing Drug Supervision and Administration Bureau Beij ing, 101500) Abstract : Sterilization process is the key step in the production of sterilized medical devices. In this process, involved parameters are correlated with the environment, thus, it is a process required to be stringently controlled. The commonly used methods of sterilization are: dry-heat sterilization, moist-dry sterilization, radiation sterilization, UV sterilization, ethylene oxide sterilization and ozone sterilization. In this article, with respect to different usages and products, the analysis, comparison and induction for these sterilization methods, from the aspects of principle and application, were carried out. Keywords : medical device; sterilization; method 灭菌 （sterilization ）是指用于使产品无任何形 臭氧灭菌法。下面将对上述灭菌方法逐一介绍： [1] 式的存活微生物的确认过的过程 。灭菌法是指杀 1　干热灭菌法 灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。 干热灭菌法利用干热空气达到杀灭微生物或消 灭菌涉及到厂房、设备、容器、洁具、工作服装、 除热原物质的方法。可用于能耐受较高温度，却不 原材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌，特别 宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌。 是某些产品，例如支架和血管内导管、医用缝合针线、 由于在相同的温度下，干热对微生物的杀灭效果远 隐形眼镜护理用