ISPE-CCPIE China Conference 2008 D1-02-我国药品生产监管现状.pdfVIP

我国药品生产监管现状我国药品生产监管现状 国家食品药品监督管理局 药品安全监管司药品安全监管司 边振甲 1 一、药品生产质量监管基本情况 19981998年我国新批准开办药品生产企年我国新批准开办药品生产企 业平均每年近500家，药品生产企业多、小、 散散、乱乱。为此为此，国家局从国家局开始年开始，在在 对新开办企业审批中坚持GMP标准和品种 创新品种要求创新品种要求，严把准入关严把准入关，有效遏制了乱有效遏制了乱 办生产企业造成的低水平重复现象。 2 一、药品生产质量监管基本情况 2000年对已有药品生产企业进行了一次全面 的清理整顿的清理整顿，，对不符合生产条件和生产许可标对不符合生产条件和生产许可标 准的企业坚持依法予以淘汰，取消了779家药 品生产企业的生产许可品生产企业的生产许可，，使生产企业整体素质使生产企业整体素质 上了台阶。 医药行业快速发展医药行业快速发展，基本保障了人民防病治病基本保障了人民防病治病 和保健的需要，成为国民经济新的增长点。 医药行业总产值从医药行业总产值年7979.2323亿元亿元，发展发展 到2007年达到6489亿元。 3 药品生产企业分类及数量 5000 4708 4500 4000 3500 原料药及制剂原料药及制剂 3000 中药饮片 2500 医用氧气 辅料胶囊辅料胶囊 1500 体外诊断试剂 1044 1000 688 500 417417 100 0 原料药及制剂 医用氧气 体外诊断试剂 （（截至截年1010月底月底）） 4 监督实施药品GMP 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范。。对药品生产实践对药品生产实践 GMP管理是国际惯例。世界卫生组织于 就向会员国推荐了药品年就向会员国推荐了药品GMPGMP。。目目 前全球已有100多个国家和地区实行了 GGMP管理制度管理制度。 实施药品GMP 目的：防止生产中的污染和 交叉污染交叉污染，，确保产品质量的确保产品质量的一致性致性，，符合质符合质 量标准。