原料药ICH Q7 GMP 指南 -15.pptVIP

原料药ICH Q7 GMP 指南 -第 15 部分投诉与召回 投诉 根据书面规程对所有的质量相关的投诉进行记录和调查 所有投诉记录应保存用于评估 趋势 频率 严重性 投诉 投诉记录 投诉者的名称地址 提交人的姓名电话 投诉的性质 包括原料药名称、批号 收到投诉的日期 采取的措施 包括何时何地何人 投诉 后续采取的措施 对于投诉人的答复 相应批的最终决定 召回 书面规程应描写 . . . 考虑何时召回 谁参与对信息的评估 怎样发动召回 召回中谁被通知 召回的物料怎样处理 召回 严重的或有潜在生命危险的情况应通知并征求其意见 当地 本国 国际 问题和解答（QA） Q：你可以定义质量相关的例子吗？是不是仅仅是那些“超标”的问题，或者有什么其他例子？ A：一个例子就是包装桶上的错误标签。桶中有一些原本不应该有的东西，比如操作者带的手套等等。 颗粒度。例如，客户有一个特别的要求，你只是把你的一般的产品给他们，没有达到他们的要求。这就是投诉。 问题和解答（QA） Q：在Q7指南中说道所有的质量相关的投诉都必须记录。有没有要求对质量不相关的投诉进行调查和记录？ A：没有这样的要求期望 * * * * *