质量保证部经理职责.docVIP

质量保证部经理职责1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2.保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4.对有利与生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5.对检验结果进行复审批准。6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。10.审核不合格品处理程序。11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。13.处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业责任人。14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面GMP检查，并将检查结果及时报告企业负责人。质保主办职责1.质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。2.负责批生产记录、批包装记录审核。3.负责内控标准的会同审核、归纳。4.负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。5.协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。6.负责对退回的药品和不合格产品的处理。7.负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。8.推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。9.负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。10.负责专、兼职质监员业务技术方面的指导和培训。11.有权根据质监员的工作情况，提出调换质监员的建议。12.有权对违反质量管理规定的单位和个人给予相应的经济处罚。 最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责： 　　（一）应做出的承诺：建立质量管理体系、实施质量管理体系、持续改进质量管理体系的有效性； 　　通过下述活动对其所做出的上述承诺提供证据： 　　1．向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 　　2．制定质量方针； 　　3．确保质量目标的制定； 　　4．进行管理评审； 　　5．确保资源的获得。 　　（二）最高管理者应以顾客为关注焦点 　　（三）最高管理者应正式发布质量方针 　　质量方针应以质量管理八项原则为基础，确保其内容满足： 　　1．与组织的宗旨相适应； 　　2．包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 　　3．提供制定和评审质量目标的框架。 　　最高管理者应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。 　　（四）最高管理者应确保建立质量目标 　　质量目标的内容应满足： 　　1．包括满足产品所要求的内容； 　　2．可测量（目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的）； 　　3．与质量方针保持一致。 　　（五）最高管理者应确保质量管理体系策划 　　（六）最高管理者应确保规定组织的职责和权限 　　（七）最高管理者应指定管理者代表 　　管理者代表的职责： 　　1．确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 　　2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 　　3．确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 　　管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 　　（八）最高管理者应确保内部沟通 　　（九）最高管理者应进行管理评审。 　　管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 　　适宜性指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性； 　　充分性指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要； 　　有效性指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。 　　管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。 　　管理评审的输入包括： 　　1．审核结果； 　　2．顾客反馈； 　　3．过程的业绩和产品的符合性； 　　4．预防和纠正措施的状况； 　　5．以往管理评审的跟踪措施； 　　6．可能影响质量管理体系的变更； 　　7．改进的建议。 　　管理评审的输出包括以下方面的决定和措施： 　　1．质量管理体系及其过程有效性的改进； 　　2．与顾客有关的产品的改进； 　　3．资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。 　　资源管理 　　熟悉质量管理体系所需的资源 　　掌握对人力资源的要求 　　了解对基础