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医疗器械监督管理条例讲义 周 铭 二0一四年五月 “条例”的法律地位 属法规范畴；是广义法律概念中的“法律”。 广义法律概念中的“法律”：宪法、基本法、法、法规；法规处于“法律”最低层级。 排在条例之后是规章和其他规范性文件。 条例：国务院颁布的条例和地方人大颁布的地方条例。 《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。 新旧条例比较 旧条例共四十八条；新条例有八十条。 理念上的变化： 1、较为全面实行风险管理的理念； 2、突出企业主体责任： （1）减少了审批项目； （2）加重违法违规的处罚力度。 3、医疗器械使用管理，发生重大改变。 新旧条例的变化 关于备案的理解 1、释义：按照字面的意思，备案就是存档备查。它是相对于审批的一个概念,既你有义务让上级主管机关或有关机构知道某件事,但不需要他们的批准同意。 2、现实中的困惑。 3、注意：备案必须按要求进行，否则，会承担法律责任。 新旧条例比较 突出风险管理表现： 1、拟以规章形式，明确生产企业分类、分级管理。管理规定正在征求意见。 2、第17条：明确二、三类产品免临床条件。 3、第19条：临床试验有较高风险的，特别明确需经国家局批准。 ——放松低风险，严管高风险。 新旧条例比较 突出企业主体责任： ——可以概括为“放的更放，紧的更紧”。 1、给予企业更大自主权，比如减少审批项目，变审批为备案。 2、法律责任大大增加。与《特别规