成品检验操作程序G.docVIP

杭州生物营养技术有限公司 成品检验标准操作程序目录 SOP-ZL-08-101(01) 药用微丸丸芯（蔗糖型）检验操作规程 SOP-ZL-08-102(01) 微丸丸芯圆整度、光洁度检验操作规程 SOP-ZL-08-103(01) 干燥失重测定法 SOP-ZL-08-104(01) 炽灼残渣检查法 SOP-ZL-08-105(01) 重金属检查法 SOP-ZL-08-106(01) 砷盐检查法 SOP-ZL-08-107(01) 硫酸盐检查法 SOP-ZL-08-108(01) 氯化物检查法 SOP-ZL-08-109(01) 旋光度测定法 SOP-ZL-08-110(01) 微生物限度检查法 SOP-ZL-08-111(01) 大肠杆菌检查法 杭州生物营养技术有限公司 技术标准 题 目 药用微丸丸芯（蔗糖型）检验操作规程 部 门 品质部 文件编号 SOP-ZL-08-101(01) 页 数 共 2 页；第 1 页 替 代 ……………………… 编 订 者 审 核 者 批 准 者 执行日期 发 往： 品质部、化验室 目的：根据上海市药品监督管理局对药用微丸丸芯（蔗糖型）的标准编号沪Q/WS-2274-2001的内容制订药用微丸丸芯（蔗糖型）的检验操作规程。 范围：本公司生产的药用微丸丸芯（蔗糖型）。 责任：化验员对本规程实施负责。 内容： 1．性状：本品为白色或类白色近圆形颗粒。 2．比旋度：取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，超声使蔗糖溶解，加水稀释至刻度，摇匀，减压滤过，取续滤液依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅵ E），比旋度为+41°至+61°。 3．蔗糖含量：按干燥品计算，含蔗糖（C12H22OH）为62.5%～91.5%，详见SOP-ZL-08-113(01)。 4．鉴别 4.1取比旋度项下的不溶物0.2g，加水3ml，摇匀，煮沸，放冷，即成类白色半透明状的凝胶状物。 4.2 取比旋度项下的不溶物0.1g，加水20ml，摇匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐腿色，放冷，蓝色复现。 .5．检查 5.1粒度：取本品20g，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅸ E第二法2），通过标示粒径上限的量不得少于90%，通过标示粒径下限的量不得多于10%。 5.2干燥失重：取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.0%（中国药典SOP-ZL-08-101(01) 共2页 第2页2005年版二部附录Ⅷ L）。 5.3炽灼残渣：取本品2.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.25%。 5.4重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百分分之五。 5.5微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ J），不得检出大肠杆菌，全部需氧微生物数每1g不得过100个，具体操作见SOP-ZL-08-117。 杭州生物营养技术有限公司 技术标准 题 目 微丸丸芯圆整度、光洁度检验操作规程 部 门 品质部 文件编号 SOP-ZL-08-102(01) 页 数 共 2 页；第 1 页 替 代 ……………………… 编 订 者 审 核 者 批 准 者 执行日期 发 往： 品质部、品质部QC室 目的：保证丸芯的圆整度、光洁度、脆碎度符合工艺技术要求。 范围：微丸丸芯。 责任人：QA、QC 内容： 1．圆整度检测： 1．1取6×6cmd大小的透明胶带，均匀沾上需测定的丸芯。 1．2在显微镜下任一视野读数10粒，求其圆整度平均数，以a表示： 1．3当丸芯规格为0.3～0.6mma≥0.90时判为优级品。1.3.2当a≥0.80时判为合格品。 1．3．3当a＜0.80 1.4当丸芯规格为0.5～1.12mm时： 1．4．1当a≥0.95时，判为优级品。 1．4．2当a≥0.90时，判为合格品。 1．4．3当a＜0.90 2.2颗粒的测定方法： 2．2．1取6×6cm大小的透明胶带，均匀沾上需测定的丸芯。 2．2．2置于显微镜低倍镜4x物镜下观察，任取3个视野。 2．2．3当颗粒平均数≤5%时判为优级品。 SOP-ZL-08-102(01) 共2页 第2页 2．2．4当颗粒平均数≤20%时判为合