2014年韶关市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购.docVIP

2014年韶关市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购 资格证明材料装订顺序表 本次集中采购项目的资格证明文件审核内容主要包括：1、供应商主体资质部分； 2、产品资格证明材料部分；3、配送企业资质部分。供应商在递交时请注意以下事项： 1、供应商应在资格证明文件的每一页加盖供应商公章。 2、配送企业资格证明文件每一页必须同时加盖供应商和配送企业公章。 3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供应商名称及供应商序号。申报产品资料按生产厂家分别装订。 4、进口产品一级代理商及国内总代理申报，视同生产企业参加申报。 5、如对属药品管理的产品进行配送，该企业必须获得药品的经营许可证； 6、如果产品未获得生产批件或注册证，不允许参加本次集中采购。 7、企业应积极提供各自的对成交有利的证明材料，如果未提供，采购人及服务机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。 供应商请根据自身的申报情况递交资格证明材料： （一）医用耗材部分 1、供应商为医疗器械国内生产企业： A、供应商主体资质部分 1.1供应商基本情况原件；* 1.2营业执照（副本）复印件；* 1.3生产许可证（副本）复印件；* 1.4供应商质量及货源保证书原件。* B、产品资格证明材料部分 1.5《医疗器械注册证》及登记表复印件；* 1.6申报产品说明书或产品介绍复印件；* 1.7外购件的相关资质材料（包括外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销合同或购销发票复印件）；* 1.8卫生许可证复印件（本次集中采购只有消毒剂类别产品需递交）；* 1.9人工关节提供《产品责任险保单明细表》及《投保产品名称及型号规格》复印件； 1.10申报产品CCC认证、美国FDA或欧洲CE认证证书复印件； 1.11其它材料（技术性专利证书、获奖证书等材料复印件）。 C、配送企业部分 如供应商自行配送，只需递交以下的1.13项 1.12 配送商基本情况原件；* 1.13 配送承诺书原件；* 1.14 配送商营业执照（副本）复印件；* 1.15配送商经营许可证（副本）复印件。* 1.16配送方案表原件。* 供应商为医疗器械国内经营企业： A、供应商主体资质部分 2.1供应商基本情况原件；* 2.2经营企业营业执照（副本）复印件；* 2.3医疗器械经营许可证（副本）复印件；* 2.4供应商质量及货源保证书原件(同时加盖生产企业或国内一级代理商及供应商公章)；* 2.5进口产品生产企业对国内一级代理商的授权书或经销协议复印件（如果为进口产品生产企业驻中国的办事处出具申报产品授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明），同时递交国内一级代理商营业执照（副本）复印件和医疗器械经营许可证（副本）复印件；*（进口产品） 2.6生产企业和供应商的授权书或经销协议，同时递交生产企业营业执照（副本）复印件和医疗器械生产许可证（副本）复印件。*（国产产品） B、产品资格证明材料部分 2.7《医疗器械注册证》及登记表复印件；* 2.8申报产品说明书或产品介绍复印件；* 2.9申报进口产品须提供2013年在中华人民共和国海关进出口货物报关单复印件或进口检验报告；* 2.10卫生许可证复印件（本次集中采购只有国产消毒类产品需递交）；* 2.11人工关节提供《产品责任险保单明细表》及《投保产品名称及型号规格》复印件； 2.12申报产品CCC认证、美国FDA或欧洲CE认证证书复印件； 2.13其它材料（技术性专利证书、获奖证书等材料复印件）。 C、配送企业部分 如供应商自行配送，只需递交以下的2.15项 2.14配送商基本情况原件；* 2.15配送承诺书原件；* 2.16配送商营业执照（副本）复印件；* 2.17配送商经营许可证（副本）复印件。* 2.18配送方案表原件。* （二）属药品管理的检验试剂部分 3、供应商为属药品管理的检验试剂国内生产企业： A、供应商主体资质部分 3.1供应商基本情况原件；* 3.2药品生产企业营业执照（副本）复印件；* 3.3药品生产许可证（副本）复印件；* 3.4 GMP认证证书复印件；* 3.5供应商质量及货源保证书原件；* 3.6其它材料。 B、产品资格证明材料部分 3.7生产批件复印件；* 3.8申报产品说明书或产品介绍复印件；* 3.9 2013年以后（含2013年）地市级以上药品检验报告书或自检报告；HBsAg 、抗- HCV、抗- HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂须递交2013年后（含）的在中国药品生物制品检定所的批批检检测报告；* 3.10 HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂递交2013-2014年中国药品生物制品检定所或卫生部临检中心对该申