原料药生产工艺及特性鉴定（黄晓龙）.pptVIP

目 录 二、原料药生产工艺资料要求解读 三、特性鉴定资料要求解读 四、存在的问题 工艺信息部分 起始原料选择不当 工艺描述过于简略 关键工艺与参数未作深入研究与确认 过程控制缺乏或不足：缺乏对反应进程与中间体的控制 注册批的规模过小，不能反映实际的生产规模 未提供工艺验证方案和验证报告/批生产记录样稿 特性鉴定部分存在的问题 未对所有的结构特征（如立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型 ）进行完整的确证 缺乏对杂质谱及其来源进行分析 未对超过鉴定限度的杂质进行结构确证 未对终产品质量标准中是否控制上述杂质及其限度制定提供依据 3.2.S.3.1 结构和理化性质 （2）理化性质 ? 提供详细的理化性质信息，包括：性状；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性等，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等 ? 重点关注与制剂性能及生产相关的关键理化性质，提供研究方法和结果，如：溶解性（不同溶剂、不同pH）、晶型、粒度、吸湿性等 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.2 杂质 列出产品中可能含有的杂质（有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源，提供控制限度。对于已知杂质需提供结构确证资料（要求同原料药） 。 3.2.S.3 特性鉴定 杂质情况分析表 是否定入质量标准 杂质控制限度 杂质来源 杂质结构 杂质名称