医疗器械经营范围对应人员资质条件及审批权限分类表.docVIP

附件1： 医疗器械经营范围对应人员资质条件及 审批权限分类表 一、经营方式不受限制的企业适用 类型 质量管理人专业 资质 产品范围 审批部门 A类 生物医学工程、康复工程技术、专业课程含骨科器械的学科 Ⅲ类6846植入材料和人工器官 自治区食品药品监督管理局 同 E类 Ⅲ类6870 软件 B类 A类或医疗器械、临床医学、药学 Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6863口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。 委托各市食品药品监督管理局审批 C类 医疗器械、临床医学、临床影像、电气工程与自动化、光学、机电一体化、核物理学、核工程与核技术 Ⅱ、Ⅲ类6821医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828 医用磁共振设备；6830 医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6845 体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。 委托各市食品药品监督管理局审批 D类 执业药师和主管检验师（检验教学、药物分析、化学分析）各1名 Ⅱ、Ⅲ类6840 体外诊断试剂 自治区食品药品监督管理局 E类 A类、B类、C类 除上述品种外的其他Ⅱ、Ⅲ类医疗器械 委托各市食品药品监督管理局审批 二、仅直接销售给消费者个人的企业适用 质量管理人专业 资质 产品范围 审批部门 医疗器械、医学、药学 Ⅱ类： 6815 玻璃注射器；6823 超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827 中医器械；6840检测试纸（尿试纸）；6846助听器（植入性除外）；6854医用制气设备（家用）；6866 医用高分子材料及制品。Ⅲ类： 6815一次性使用无菌注射器；6815一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液；6826高压电位治疗仪（家用）。 委托各市食品药品监督管理局审批 医师、临床医学 Ⅲ类6822角膜接触镜及护理液。Ⅱ类6846助听器（植入性除外）。 委托各市食品药品监督管理局审批