起重设备及搬运设备的制造行业审核指导书.doc

目 录 前言 2 1 适用范围 3 2 引用文件 3 3 定义 3 产品/服务范围、特点与专业代码和专业特点 3 产品流程 4 关键质量活动 4 7 审核要点和审核方法 5 8 附录A 法律法规及工程建设国家标准 15 1．适用范围 针对起重设备及搬运设备（代码18.02.02）的制造业按ISO 9001：2000标准要求进行质量管理体系审核指导。本文主要对专业性提供指导。其他见审核 2．引用文件 GB/T19000-2000 质量管理体系 — 基础和术语 GB/T19001-2000 质量管理体系 — 要求 机电类特种设备制造许可规则（试行） 3．定义（略） 4．产品/服务范围、特点与专业代码和专业特点 本作业指导书的适用范围：起重设备及搬运设备的制造组织，具有国家批准的特种设备制造的组织审核指导；专业代码18.02.02 专业特点 特种设备的生产单位必须具有国家批准的制造许可证方可进行生产，生产过程中根据顾客的要求进行设计，制造；生产过程专业施工要求高，如产品的安全性，产品型式试验等； 5．产品流程 注：加工生产包括：铸造、锻造、焊接、热处理、 机加工等 6．关键质量活动 设计环节是关键活动，直接影响到顾客对产品的满意程度； 生产过程中，特殊过程多，如铸造、锻造、热处理、焊接等要求，应有控制文件，焊接应做型试试验。 7．审核要点与审核方法 序号 主要过程的关键质量活动 对应标准条款 通常涉及的职能部门/单位 审核要点和取证方法 1． 2． 3． 4 5． 6． 7． 8． 9． 10． 11． 12． 13． 14． 15． 16． 删减要求 总要求 管理职能 文件控制 与产品有关的要求的确定和评审 设计和开发 设计输入 设计输出 设计评审 设计确认 采购 生产和服务提供的控制 监视和测量装置的控制 产品的监视和测量 不合格品控制 服务 记录的控制 内部审核的控制 纠正和预防措施的控制 安全监察 2 4．1 5 7．2 7．3 7．4 7．5．1 7.5.2 7.6 8.2.4 8.2.4 8.3 8.3 7.5.1 4.2.4 8.2.2 8.5.2/8.5.3 8.2.3 管理层 管理层及主要管理部门 管理层及主管部门 经营部 设计室 材料部 生产部、车间 通常企业生产的产品是按顾客要求进行生产，通常不能删减。 2.1 企业应形成质量方针和质量目 标，应经过厂长（经理）批准。 质量方针和质量目标应包括产 品质量改进和持续改进质量管理体系有效性的内容；全体员工应理解质量方针。 质量目标应分解到企业的相关 职能和层次上；应可测量；应与质量方针保存一致。 质量手册应包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 2.5 企业应建立： a）文件控制程序； b）记录控制程序； c）内部审核控制程序； d）不合格品控制程序； e）纠正措施控制程序； f）预防措施控制程序。 2.6 企业应明确销售、设计开发、采 购、生产制造、检验、安装和服务等 过程，并建立为确保上述过程运行和 控制所需的文件。 2.7 针对影响产品质量的外包过程， 企业应明确对其实施控制的要求。 3.1 应以文件形式明确企业机构及其职能分配；应以文件形式明确企业内部各岗位人员的职责、权限；文件应经厂长（经理）批准。 3.2 各岗位有关人员应了解其职责和权限。 3.3 厂长（经理）应指定管理者代表；应以文件形式规定其职责和权限。 3.4 管理者代表应了解并履行其职责和权限。 3.5 厂长（经理）应按企业规定的时间间隔评审质量管理体系；评审结果应包括与体系有效性的改