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注 射 用 血 塞 通（冻干） Zhusheyong Xuesaitong 本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的根茎提取物三七总皂苷经加工制成的冻干粉针剂。 【制法】 取三七总皂苷400g200g或100g，用注射用水适量溶解，加针用活性炭脱色，滤过，加注射用水至总量调节pH6.5±0.5，滤过，冷冻干燥，即得。 【性状】 本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、微甘；有引湿性。 【鉴别】 取本品，照[含量测定]项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】 pH值 取本品，加水制成每1ml中含三七总皂苷约50mg的溶液，依法测定（Ⅶ G），应为5.0～7.0。 溶液的颜色 取本品0.5g，加水10ml使溶解后，溶液应澄清；如显色，黄色号标准液（）。 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（ G）。 质 取本品50mg的溶液，（ S），应符合规定。 炽灼残渣 不得超过0.5%（ J）。 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》一部附录Ⅸ B）测定，以每日最大使用剂量计，铅不得过12μg；镉不得过3μg；砷不得过6μg；汞不得过2μg；铜不得过20μg。 钾离子 精密称取本品0.10g， S）检查，应符合规定。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含三七总皂苷mg的溶液，依法检（），应符合规定。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含三七总皂苷mg的溶液，依法检查（ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射.5ml，应符合规定。 溶血与凝聚 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（一部附录I U）。 取本品及三七总皂苷对照提取物，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。 将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，与三七总皂苷对照提取物色谱图相比较，剪切5分钟之前的色谱峰，计算相似度，相似度应不得低于0.95。 对照指纹图谱 峰1：三七皂苷R1 峰2：人参皂苷Rg1 峰3：人参皂苷Re 峰4：人参皂苷Rb1 峰5：人参皂苷Rd 【含量测定】三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd 照高效液相色谱法（《中国药典》一部附录Ⅵ D）。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～20 20 80 20～45 20→46 80→54 45～55 46→55 54→45 55～60 55 45 对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1m含5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 甲醇制成每1m中约含5mg的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 R1（C47H80O18）应为6.0%～16.0%Rg1（C42H72O14）应为28.0%～50.0%Re（C48H82O18）应为2.5%～7.0%Rb1（C54H92O23）应为26.0%～40.0%Rd（C48H82O18）应为3.5%～12.0%76.0～115.0%【功能主治】 活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。 【用法用量】 静脉滴注：一日1次，一次～g，以510%葡萄糖注射液250～500ml稀释后缓慢滴注；静脉注射：一日1次，一次g，以2550%葡萄糖注射液40～60ml稀释后缓慢注射；糖尿病患者可用代替葡萄糖注射液稀释后使用；十五天为一疗程，停药1～3天后可进行第二疗程。 【注意事项】 孕妇慎用；连续给药不得超过15天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应；偶有轻微皮疹出现，尚可继续用药；若发现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者。 【规格】 每支（1）g （2）g （3）400mg 【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。 取本品，照[含量测定]项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。5.0%（《中国药典》一部附录Ⅸ G）。 炽灼残渣 不得过