化妆品制造工厂设厂标准.doc

【法规名称】?化妆品制造工厂设厂标准 【颁布部门】? 【颁布时间】?1997-08-20 【效力属性】?已修正 【正　　文】 化妆品制造工厂设厂标准 　　　　第 1 条?　　　　本标准依化妆品卫生管理条例第十五条第二项规定订定之。　　　　第 2 条?　　　　化妆品制造工厂，应具备左列基本条件及共同设备：　　　　一厂房应与住宅或公共场所隔离为原则，且不得妨害公共卫生及安全。　　　　二厂房之建筑应坚固清洁，其建筑设计应能防鼠、防虫、防尘。室内之天花板、墙壁及地面，应保持平滑而无裂痕，且应易于清洁不发生粉尘 (如采用环氧树脂等易于消毒清洗之建筑材料) 。室内导管应选用表面平滑之材料，并应力求隐蔽。排水装置之排水口应有防止污水回之设施。　　　　三厂内各作业场所 (如液剂、粉剂制造场所、包装场所、仓库等) 应明确区隔。　　　　四设置原料、物料、半制品及成品等储存场所。　　　　五容器洗涤及干燥设备。　　　　六厂内之各种容器及制造设备，应视其需要采用不锈钢、或阳极处理铝、或无毒塑胶等耐水性材料，不可使用铅、铁、铜及其他有毒化学材质之物品。　　　　七符合规定之正确称量设备，并应定期校正。　　　　八工作人员之更衣室、洗手设备及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗涤或消毒灭菌设备。　　　　九设置检验仪器室及检验仪器设备。 (仪器设备如附表)　　　　一○视工作上之需要设置锅炉、抽水机、真空泵、空气压缩机、一般用水处理系统、蒸馏水或纯水设备、吸尘排气或空气清净、灭菌设备或空气、温度、湿度调节设备。　　　　一一厂内各制造、加工、分装作业过程中之设施，应由进料口至出料口采一贯密闭式作业为原则，其未采一贯密闭式作业者，如有粉尘或有害气体产生，应设置局部排气装置及负压操作。　　　　一二设置产品之批号打印装置，以直接打印批号及制造日期。　　　　(备注：附表请参阅行政院公报第 3 卷 34 期 39～40 页)　　　　第 3 条?　　　　粉剂化妆品制造工厂应具备左列设备：　　　　一粉末研磨或超微粒磨粉设备。　　　　二筛粉设备及集尘设备。　　　　三混合设备。　　　　四定量充填 (分装) 设备。　　　　前项工厂得视工作需要设置干燥机或干燥箱。　　　　第 4 条?　　　　液剂化妆品制造工厂应具备左列设备：　　　　一液剂调配容器或液剂澄清槽或瓷缸。　　　　二搅拌设备。　　　　三过滤设备。　　　　四定量充填 (分装) 设备。　　　　前项工厂得视工作需要设置左列设备：　　　　一加热浓缩 (减压) 装置。　　　　二加压灭菌机。　　　　第 5 条?　　　　乳剂化妆品制造工厂应具备左列设备：　　　　一搅拌乳化设备。　　　　二调匀设备。　　　　三定量充填 (分装) 设备。　　　　前项工厂得视工作需要设置左列设备：　　　　一加热装置。　　　　二过滤装置。　　　　三冷却设备。　　　　第 6 条?　　　　油剂化妆品制造工厂应具备左列设备：　　　　一油剂调配容器。　　　　二搅拌设备。　　　　三定量充填 (分装) 设备。　　　　前项工厂得视工作需要设置过滤装置。　　　　第 7 条?　　　　油膏化妆品制造工厂应具备左列设备：　　　　一粉末研磨或超微粒磨粉设备。　　　　二筛粉设备及集尘设备。　　　　三调匀设备。　　　　四定量充填 (分装) 设备。　　　　前项工厂得视工作需要设置左列设备：　　　　一二重加热釜：需要加热之制剂应具设备。　　　　二软膏管封闭设备：软管装制剂应具设备。　　　　第 8 条?　　　　固形化妆品制造工厂应具备左列设备：　　　　一粉末研磨或超微粒磨粉设备。　　　　二筛粉设备及集尘设备。　　　　三调匀设备。　　　　四炼合设备。　　　　五模制设备。　　　　六干燥或冷却设备。　　　　七定量分装设备。　　　　第 9 条?　　　　眉笔化妆品制造工厂应具备左列设备：　　　　一原料调配设备。　　　　二制笔蕊设备。　　　　三制笔身设备。　　　　四笔身油漆设备。　　　　第 10 条?　　　　喷雾剂化妆品制造工厂应具备左列设备：　　　　一调合容器。　　　　二加压充填设备。　　　　三漏气检查设备。　　　　第 11 条?　　　　香皂制造工厂应具备左列设备：　　　　一不锈钢贮藏桶。　　　　二皂化设备。　　　　三干燥设备。　　　　四添加香料、色料设备。　　　　五压出机。　　　　六模制机。　　　　七切断机。　　　　前项工厂得视工作需要设置左列设备：　　　　一盐析设